Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tricapriline Fase 3 AD-onderzoek

7 februari 2024 bijgewerkt door: Cerecin

Een fase III, 26 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dagelijkse toediening van tricapriline bij proefpersonen met milde tot matig ernstige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van tricapriline (20 g tweemaal daags) op cognitie, activiteiten van het dagelijks leven, gebruik van hulpbronnen, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met milde tot matig ernstige waarschijnlijke AD.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter opzet met maximaal 535 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) score tussen 14 en 24
  • Voldoet aan diagnostische klinische criteria van waarschijnlijke Alzheimer-dementie volgens de NIA-AA-criteria
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) compatibel met een diagnose van waarschijnlijke AD volgens de centrale MRI-lezer.
  • Deelnemers die de volgende cholinesteraseremmers gebruiken: donepezil, galantamine of rivastigmine; en/of memantine

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 3 maanden na Bezoek 3 (Baseline), van middellange keten triglyceriden bevattende producten.
  • Minder dan 6 jaar formeel onderwijs afgerond.
  • Heeft een medische of neurologische aandoening, anders dan AD, die de dementie van de patiënt zou kunnen verklaren (bijv. structurele afwijking, traumatisch hersenletsel, beroerte, epilepsie, de ziekte van Parkinson, aan alcohol gerelateerde dementie)
  • Heeft een gewijzigde Hachinski-ischemiescore > 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tricapriline
Tricaprilineformulering tweemaal daags gedurende 26 weken, vloeistof voor orale toediening
Geneesmiddel: Tricapriline

Elke dosis IMP wordt oraal toegediend 30 minuten na het voltooien van een maaltijd.

Er is 1 g tricapriline per 2 ml AC-OLE-01-VA.

Proefpersonen zullen titreren van 5 g tweemaal daags tot 20 g tweemaal daags, 40 g totale dagelijkse dosis tricapriline; 80 ml totale dagelijkse dosis AC-OLE-01-VA, gedurende 3 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboformulering, tweemaal daags gedurende 26 weken, vloeistof voor orale toediening
Geneesmiddel: Placebo

Elke dosis IMP wordt oraal toegediend 30 minuten na het voltooien van een maaltijd.

Proefpersonen zullen titreren van 5 g tweemaal daags tot 20 g tweemaal daags, 40 g totale dagelijkse dosis saffloerolie; 80 ml totale dagelijkse dosis placebo, gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) totale score
Tijdsspanne: 26 weken
De ADAS-Cog is een cognitieve schaal die geheugen, taal, oriëntatie en praxis beoordeelt met een totaalscorebereik van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking).
26 weken
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 26 weken
De ADCS-CGIC is een door een arts beoordeelde schaal van cognitie, functie en gedrag. Scores variëren van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
TEAE-incidentie per behandelingsgroep
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Score van dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL).
Tijdsspanne: 26 weken
De ADCS-ADL is een 23-item semi-gestructureerd interview met een verzorger en beoordeelt 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven en 7 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met een totaalscore van 0 tot 78. Lagere scores duiden op een grotere ernst.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-22-027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren