Tricapriline Fase 3 AD-onderzoek (ALTER-AD)
Een fase III, 26 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dagelijkse toediening van tricapriline bij proefpersonen met milde tot matig ernstige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van tricapriline (20 g tweemaal daags) op cognitie, activiteiten van het dagelijks leven, gebruik van hulpbronnen, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met milde tot matig ernstige waarschijnlijke AD.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter opzet met maximaal 535 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 6568132999
- E-mail: clinical@cerecin.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mini Mental State Exam (MMSE) score tussen 14 en 24
- Voldoet aan diagnostische klinische criteria van waarschijnlijke Alzheimer-dementie volgens de NIA-AA-criteria
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) compatibel met een diagnose van waarschijnlijke AD volgens de centrale MRI-lezer.
- Deelnemers die de volgende cholinesteraseremmers gebruiken: donepezil, galantamine of rivastigmine; en/of memantine
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik of gebruik binnen 3 maanden na Bezoek 3 (Baseline), van middellange keten triglyceriden bevattende producten.
- Minder dan 6 jaar formeel onderwijs afgerond.
- Heeft een medische of neurologische aandoening, anders dan AD, die de dementie van de patiënt zou kunnen verklaren (bijv. structurele afwijking, traumatisch hersenletsel, beroerte, epilepsie, de ziekte van Parkinson, aan alcohol gerelateerde dementie)
- Heeft een gewijzigde Hachinski-ischemiescore > 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tricapriline
Tricaprilineformulering tweemaal daags gedurende 26 weken, vloeistof voor orale toediening
|
Elke dosis IMP wordt 30 minuten na het voltooien van een volledige maaltijd mondeling toegediend. Er is 1 g tricapriline per 2 ml AC-OLE-01-VA. Deelnemers zullen twee keer per dag van 5 g twee keer per dag titreren, tot 40 g totale dagelijkse dosis tricapriline; 80 ml totale dagelijkse dosis AC-OLE-01-VA, in de loop van 2-4 weken. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboformulering, tweemaal daags gedurende 26 weken, vloeistof voor orale toediening
|
Elke dosis IMP wordt 30 minuten na het voltooien van een volledige maaltijd mondeling toegediend. Deelnemers zullen twee keer per dag van 5 g twee keer per dag titreren, tot 40 g totale dagelijkse dosis placebo; 80 ml totale dagelijkse dosis placebo, in de loop van 2-4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) totale score
Tijdsspanne: 26 weken
|
De ADAS-Cog is een cognitieve schaal die geheugen, taal, oriëntatie en praxis beoordeelt met een totaalscorebereik van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking).
|
26 weken
|
|
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 26 weken
|
De ADCS-CGIC is een door een arts beoordeelde schaal van cognitie, functie en gedrag.
Scores variëren van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Score van dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL).
Tijdsspanne: 26 weken
|
De ADCS-ADL is een 23-item semi-gestructureerd interview met een verzorger en beoordeelt 6 basisactiviteiten van het dagelijks leven en 7 instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met een totaalscore van 0 tot 78.
Lagere scores duiden op een grotere ernst.
|
26 weken
|
|
Verandering van de basislijn in een samengestelde score van categorievluency-test (CFT), gecontroleerde orale woordassociatie-test (COWAT) en ADAS-COG Subtests Word Recall
Tijdsspanne: 26 weken
|
De CFT is een cognitieve test die de semantische vloeiendheid van een deelnemer beoordeelt, een maat voor de uitvoerende functie. Deelnemers krijgen 60 seconden om zoveel voorbeelden van een categorie te noemen, met 1 punt voor elke correcte, unieke respons die wordt gegeven. De Cowat is een cognitieve test die de fonemische vloeiendheid van een deelnemer beoordeelt, een maat voor de uitvoerende functie. Deelnemers krijgen 60 seconden (per woord) om zoveel mogelijk woorden te zeggen, bijvoorbeeld, met de letters F, A en S (in het Engels zullen equivalenten worden gebruikt voor andere talen), met 1 punt voor elk origineel en correct woord. De ADAS-COG is een cognitieve schaal die geheugen, taal, oriëntatie en praxis beoordeelt met een totaal scorebereik van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige stoornissen). |
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende biomarker -analyse
Tijdsspanne: 26 weken
|
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-22-027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .