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Tricaprilin Studio di fase 3 AD

7 febbraio 2024 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase III, di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera di tricaprilina in soggetti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della tricaprilina (20 g due volte al giorno) sulla cognizione, le attività della vita quotidiana, l'utilizzo delle risorse, la sicurezza e la tollerabilità, in soggetti con probabile AD da lieve a moderatamente grave.

Si tratta di un disegno multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su un massimo di 535 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) compreso tra 14 e 24
  • Soddisfa i criteri clinici diagnostici di probabile demenza di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) compatibile con una diagnosi di probabile AD secondo il lettore MRI centrale.
  • Partecipanti che assumono i seguenti inibitori della colinesterasi: donepezil, galantamina o rivastigmina; e/o memantina

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso attuale o uso entro 3 mesi dalla Visita 3 (riferimento di riferimento), di prodotti contenenti trigliceridi a catena media.
  • Completato meno di 6 anni di istruzione formale.
  • Ha qualsiasi condizione medica o neurologica, diversa dall'AD, che potrebbe spiegare la demenza del soggetto (ad esempio, anomalia strutturale, trauma cranico, ictus, epilessia, morbo di Parkinson, demenza correlata all'alcol)
  • Ha un punteggio di ischemia di Hachinski modificato > 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tricaprilina
Formulazione di tricaprilin due volte al giorno per 26 settimane, liquido per somministrazione orale
Droga: Tricaprilina

Ogni dose di IMP verrà somministrata per via orale 30 minuti dopo aver completato un pasto.

C'è 1 g di tricaprilin per 2 ml di AC-OLE-01-VA.

I soggetti titolare da 5 g due volte al giorno a 20 g due volte al giorno, 40 g di dose giornaliera totale di tricaprilin; 80 ml di dose giornaliera totale di AC-OLE-01-VA, nel corso di 3 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione placebo, due volte al giorno per 26 settimane, liquido per somministrazione orale
Droga: Placebo

Ogni dose di IMP verrà somministrata per via orale 30 minuti dopo aver completato un pasto.

I soggetti titolare da 5 g due volte al giorno a 20 g due volte al giorno, 40 g dose giornaliera totale di olio di cartamo; 80 ml di dose giornaliera totale di placebo, nel corso di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 26 settimane
L'ADAS-Cog è una scala cognitiva che valuta la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 70 (grave compromissione).
26 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'ADCS-CGIC è una scala di cognizione, funzione e comportamento valutata dal medico. I punteggi vanno da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Tasso di incidenza di TEAE per gruppo di trattamento
26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: 26 settimane
L'ADCS-ADL è un'intervista semi-strutturata di 23 item con un caregiver e valuta 6 attività di base della vita quotidiana e 7 attività strumentali della vita quotidiana con un punteggio totale da 0 a 78. Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-22-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Tricaprilina

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