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Tricaprilin Studio di fase 3 AD (ALTER-AD)

23 novembre 2025 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase III, di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera di tricaprilina in soggetti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della tricaprilina (20 g due volte al giorno) sulla cognizione, le attività della vita quotidiana, l'utilizzo delle risorse, la sicurezza e la tollerabilità, in soggetti con probabile AD da lieve a moderatamente grave.

Si tratta di un disegno multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su un massimo di 535 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) compreso tra 14 e 24
  • Soddisfa i criteri clinici diagnostici di probabile demenza di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) compatibile con una diagnosi di probabile AD secondo il lettore MRI centrale.
  • Partecipanti che assumono i seguenti inibitori della colinesterasi: donepezil, galantamina o rivastigmina; e/o memantina

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso attuale o uso entro 3 mesi dalla Visita 3 (riferimento di riferimento), di prodotti contenenti trigliceridi a catena media.
  • Completato meno di 6 anni di istruzione formale.
  • Ha qualsiasi condizione medica o neurologica, diversa dall'AD, che potrebbe spiegare la demenza del soggetto (ad esempio, anomalia strutturale, trauma cranico, ictus, epilessia, morbo di Parkinson, demenza correlata all'alcol)
  • Ha un punteggio di ischemia di Hachinski modificato > 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tricaprilina
Formulazione di tricaprilin due volte al giorno per 26 settimane, liquido per somministrazione orale
Droga: Tricaprilin

Ogni dose di Imp verrà somministrata per via orale 30 minuti dopo aver completato un pasto completo.

C'è 1 g di tricaprilina per 2 ml di AC-OLE-01-VA.

I partecipanti titoleranno da 5 g due volte al giorno a 20 g due volte al giorno, fino a 40 g di dose giornaliera totale di tricaprilina; 80 ml di dose giornaliera totale di AC-OLE-01-VA, nel corso di 2-4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione placebo, due volte al giorno per 26 settimane, liquido per somministrazione orale
Droga: Placebo

Ogni dose di Imp verrà somministrata per via orale 30 minuti dopo aver completato un pasto completo.

I partecipanti titoleranno da 5 g due volte al giorno a 20 g due volte al giorno, fino a 40 g di dose giornaliera totale di placebo; 80 ml di dose giornaliera totale di placebo, nel corso di 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 26 settimane
L'ADAS-Cog è una scala cognitiva che valuta la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 70 (grave compromissione).
26 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 26 settimane
L'ADCS-CGIC è una scala di cognizione, funzione e comportamento valutata dal medico. I punteggi vanno da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: 26 settimane
L'ADCS-ADL è un'intervista semi-strutturata di 23 item con un caregiver e valuta 6 attività di base della vita quotidiana e 7 attività strumentali della vita quotidiana con un punteggio totale da 0 a 78. Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità.
26 settimane
Modifica dal basale in un punteggio composito del test di fluidità di categoria (CFT), test di associazione di parole orali controllata (COWAT) e sottotest di ADAS-COG di richiamo delle parole, riconoscimento delle parole e orientamento
Lasso di tempo: 26 settimane

Il CFT è un test cognitivo che valuta la fluidità semantica di un partecipante, una misura della funzione esecutiva. Ai partecipanti vengono somministrati 60 secondi per nominare tanti esempi di una categoria, con 1 punto per ogni risposta unica corretta fornita.

Cowat è un test cognitivo che valuta la fluidità fonemica di un partecipante, una misura della funzione esecutiva. Ai partecipanti vengono dati 60 secondi (per parola) per dire quante più parole possibili a partire, ad esempio, con le lettere F, A e S (in inglese, gli equivalenti verranno usati per altre lingue), con 1 punto per ogni parola originale e corretta.

L'ADAS-COG è una scala cognitiva che valuta la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un intervallo di punteggio totale di 0 (nessuna compromissione) a 70 (grave compromissione).
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 26 settimane
  • Cambiamento della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dei livelli di biomarcatori della proteina leggera (NFL) dalla catena leggera (NFL) dal basale alla settimana 26.
  • Cambiamento dei livelli plasmatici di biomarcatore Aβ dal basale alla settimana 26.
  • Cambiamento dei livelli di biomarcatore di tau fosforilati dal basale alla settimana 26.
  • Modifica dei livelli di biomarcatore metabolomici validati dal basale alla settimana 26.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-22-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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