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Tricaprilina Fase 3 AD Estudio

7 de febrero de 2024 actualizado por: Cerecin

Estudio de fase III, de 26 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la administración diaria de tricaprilina en sujetos con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderadamente grave

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la tricaprilina (20 g dos veces al día) sobre la cognición, las actividades de la vida diaria, la utilización de recursos, la seguridad y la tolerabilidad, en sujetos con probable DA de leve a moderadamente grave.

Este es un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en hasta 535 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

535

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Director
  • Número de teléfono: +65 6813 2999
  • Correo electrónico: clinical@cerecin.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 14 y 24
  • Cumple con los criterios clínicos diagnósticos de probable demencia de Alzheimer según los criterios NIA-AA
  • Resonancia magnética (RM) compatible con diagnóstico de probable EA según lector central de RM.
  • Participantes que toman los siguientes inhibidores de la colinesterasa: donepezilo, galantamina o rivastigmina; y/o memantina

Criterios clave de exclusión:

  • Uso actual o uso dentro de los 3 meses posteriores a la visita 3 (línea de base), de productos que contienen triglicéridos de cadena media.
  • Completado menos de 6 años de educación formal.
  • Tiene alguna afección médica o neurológica, distinta de la EA, que podría explicar la demencia del sujeto (p. ej., anomalía estructural, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Parkinson, demencia relacionada con el alcohol)
  • Tiene una puntuación de isquemia de Hachinski modificada > 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tricaprilina
Formulación de tricaprilina dos veces al día durante 26 semanas, líquido para administración oral
Droga: Tricaprilina

Cada dosis de IMP se administrará por vía oral 30 minutos después de completar una comida.

Hay 1 g de tricaprilina por cada 2 ml de AC-OLE-01-VA.

Los sujetos valorarán de 5 g dos veces al día a 20 g dos veces al día, 40 g de dosis diaria total de tricaprilina; Dosis diaria total de 80 ml de AC-OLE-01-VA, durante 3 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Formulación de placebo, dos veces al día durante 26 semanas, líquido para administración oral
Droga: Placebo

Cada dosis de IMP se administrará por vía oral 30 minutos después de completar una comida.

Los sujetos valorarán de 5 g dos veces al día a 20 g dos veces al día, 40 g de dosis diaria total de aceite de cártamo; 80 ml de dosis diaria total de placebo, en el transcurso de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 26 semanas
El ADAS-Cog es una escala cognitiva que evalúa la memoria, el lenguaje, la orientación y la praxis con un rango de puntaje total de 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro severo).
26 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La ADCS-CGIC es una escala de cognición, función y comportamiento calificada por un médico. Las puntuaciones van desde 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado).
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tasa de incidencia de TEAE por grupo de tratamiento
26 semanas
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La ADCS-ADL es una entrevista semiestructurada de 23 ítems con un cuidador y evalúa 6 actividades básicas de la vida diaria y 7 actividades instrumentales de la vida diaria con una puntuación total de 0 a 78. Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cerecin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-22-027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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