Tricaprilina Fase 3 AD Estudio (ALTER-AD)
Estudio de fase III, de 26 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la administración diaria de tricaprilina en sujetos con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderadamente grave
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la tricaprilina (20 g dos veces al día) sobre la cognición, las actividades de la vida diaria, la utilización de recursos, la seguridad y la tolerabilidad, en sujetos con probable DA de leve a moderadamente grave.
Este es un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en hasta 535 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 6568132999
- Correo electrónico: clinical@cerecin.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 14 y 24
- Cumple con los criterios clínicos diagnósticos de probable demencia de Alzheimer según los criterios NIA-AA
- Resonancia magnética (RM) compatible con diagnóstico de probable EA según lector central de RM.
- Participantes que toman los siguientes inhibidores de la colinesterasa: donepezilo, galantamina o rivastigmina; y/o memantina
Criterios clave de exclusión:
- Uso actual o uso dentro de los 3 meses posteriores a la visita 3 (línea de base), de productos que contienen triglicéridos de cadena media.
- Completado menos de 6 años de educación formal.
- Tiene alguna afección médica o neurológica, distinta de la EA, que podría explicar la demencia del sujeto (p. ej., anomalía estructural, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Parkinson, demencia relacionada con el alcohol)
- Tiene una puntuación de isquemia de Hachinski modificada > 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tricaprilina
Formulación de tricaprilina dos veces al día durante 26 semanas, líquido para administración oral
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Cada dosis de IMP se administrará por vía oral 30 minutos después de completar una comida completa. Hay 1 g de tricaprilina por 2 ml de AC-OLE-01-VA. Los participantes valorarán de 5 g dos veces al día a 20 g dos veces al día, hasta 40 g de dosis diaria total de tricaprilina; 80 ml de dosis diaria total de AC-OLE-01-VA, en el transcurso de 2-4 semanas. |
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación de placebo, dos veces al día durante 26 semanas, líquido para administración oral
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Cada dosis de IMP se administrará por vía oral 30 minutos después de completar una comida completa. Los participantes valorarán de 5 g dos veces al día a 20 g dos veces al día, hasta 40 g de dosis diaria total de placebo; 80 ml de dosis diaria total de placebo, en el transcurso de 2-4 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El ADAS-Cog es una escala cognitiva que evalúa la memoria, el lenguaje, la orientación y la praxis con un rango de puntaje total de 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro severo).
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26 semanas
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La ADCS-CGIC es una escala de cognición, función y comportamiento calificada por un médico.
Las puntuaciones van desde 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado).
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La ADCS-ADL es una entrevista semiestructurada de 23 ítems con un cuidador y evalúa 6 actividades básicas de la vida diaria y 7 actividades instrumentales de la vida diaria con una puntuación total de 0 a 78.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad.
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26 semanas
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Cambio desde la línea de base en una puntuación compuesta de la prueba de fluidez de categoría (CFT), prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) y Subestimas de ADAS-COG RECUERTO DE PALABRAS, Reconocimiento de palabras y orientación
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El CFT es una prueba cognitiva que evalúa la fluidez semántica de un participante, una medida de la función ejecutiva. Los participantes reciben 60 segundos para nombrar tantos ejemplos de una categoría, con 1 punto para cada respuesta correcta y única dada. El Cowat es una prueba cognitiva que evalúa la fluidez fonémica de un participante, una medida de la función ejecutiva. Los participantes reciben 60 segundos (por palabra) para decir la mayor cantidad de palabras posible, por ejemplo, con las letras F, A y S (en inglés, los equivalentes se utilizarán para otros idiomas), con 1 punto para cada palabra original y correcta. El ADAS-COG es una escala cognitiva que evalúa la memoria, el lenguaje, la orientación y la praxis con un rango de puntaje total de 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro severo). |
26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-22-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .