Trikaprilin fas 3 AD-studie (ALTER-AD)
En fas III, 26-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten vid daglig administrering av trikaprilin hos patienter med lätt till måttligt svår sannolik Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av trikaprilin (20 g två gånger om dagen) på kognition, aktiviteter i det dagliga livet, resursutnyttjande, säkerhet och tolerabilitet, hos patienter med lätt till måttligt svår sannolik AD.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterdesign med upp till 535 deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 6568132999
- E-post: clinical@cerecin.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Mini Mental State Exam (MMSE) poäng mellan 14 och 24
- Uppfyller diagnostiska kliniska kriterier för trolig Alzheimers demens enligt NIA-AA-kriterierna
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) kompatibel med en diagnos av trolig AD enligt central MRT-läsare.
- Deltagare som tar följande kolinesterashämmare: donepezil, galantamin eller rivastigmin; och/eller memantin
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell användning eller användning inom 3 månader efter besök 3 (baslinje), av medelkedjiga triglycerid-innehållande produkter.
- Slutfört mindre än 6 års formell utbildning.
- Har något medicinskt eller neurologiskt tillstånd, förutom AD, som kan förklara patientens demens (t.ex. strukturell abnormitet, traumatisk hjärnskada, stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom, alkoholrelaterad demens)
- Har en modifierad Hachinski Ischemi-poäng > 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trikaprilin
Trikaprilinformulering två gånger dagligen i 26 veckor, flytande för oral administrering
|
Varje dos IMP kommer att administreras oralt 30 minuter efter att ha slutfört en full måltid. Det finns 1 g tricaprilin per 2 ml AC-OLE-01-VA. Deltagarna kommer att titrera från 5 g två gånger om dagen till 20 g två gånger om dagen, upp till 40 g total daglig dos tricaprilin; 80 ml total daglig dos av AC-OLE-01-VA, under 2-4 veckor. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboformulering, två gånger dagligen i 26 veckor, flytande för oral administrering
|
Varje dos IMP kommer att administreras oralt 30 minuter efter att ha slutfört en full måltid. Deltagarna kommer att titrera från 5 g två gånger om dagen till 20 g två gånger om dagen, upp till 40 g total daglig dos placebo; 80 ml total daglig dos placebo, under 2-4 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv subskala (ADAS-Cog) totalpoäng
Tidsram: 26 veckor
|
ADAS-Cog är en kognitiv skala som bedömer minne, språk, orientering och praxis med ett totalt poängintervall från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 70 (svår funktionsnedsättning).
|
26 veckor
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 26 veckor
|
ADCS-CGIC är en klinikerklassad skala för kognition, funktion och beteende.
Poäng varierar från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring).
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) poäng
Tidsram: 26 veckor
|
ADCS-ADL är en semistrukturerad intervju med 23 punkter med en vårdgivare och bedömer 6 grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och 7 instrumentella aktiviteter i det dagliga livet med ett totalpoäng på 0 till 78.
Lägre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
26 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i en sammansatt poäng av kategori flytande test (CFT), kontrollerat oralt ordföreningstest (COWAT) och ADAS-COG-subtester ordåterkallelse, ordigenkänning och orientering
Tidsram: 26 veckor
|
CFT är ett kognitivt test som bedömer en deltagares semantiska flytande, ett mått på verkställande funktion. Deltagarna ges 60 sekunder för att namnge så många exempel på en kategori, med 1 poäng för varje korrekt, unikt svar som ges. COWAT är ett kognitivt test som bedömer en deltagares fonemiska flytande, ett mått på verkställande funktion. Deltagarna ges 60 sekunder (per ord) för att säga så många ord som möjligt början, t.ex. med bokstäverna F, A och S (på engelska kommer ekvivalenter att användas för andra språk), med 1 poäng för varje original och korrekt ord. ADAS-Cog är en kognitiv skala som bedömer minne, språk, orientering och praxis med ett totalt poängintervall på 0 (ingen nedsättning) till 70 (allvarlig försämring). |
26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande biomarköranalys
Tidsram: 26 veckor
|
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-22-027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .