Trikapriliinin vaiheen 3 AD -tutkimus (ALTER-AD)
Vaihe III, 26 viikkoa kestävä, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan trikapriliinin päivittäisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea todennäköinen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trikapriliinin (20 g kahdesti päivässä) vaikutuksia kognitioon, päivittäiseen elämään, resurssien käyttöön, turvallisuuteen ja siedettävyyteen koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea todennäköinen AD.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskusjärjestelmä, jossa on jopa 535 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 6568132999
- Sähköposti: clinical@cerecin.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteet 14–24
- Täyttää diagnostiset kliiniset kriteerit todennäköiselle Alzheimerin dementialle NIA-AA-kriteerien mukaan
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on yhteensopiva todennäköisen AD-diagnoosin kanssa keskus-MRI-lukijan mukaan.
- Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia koliiniesteraasin estäjiä: donepetsiili, galantamiini tai rivastigmiini; ja/tai memantiini
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keskipitkäketjuisia triglyseridejä sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden sisällä vierailusta 3 (perustila).
- Suorittanut alle 6 vuoden muodollisen koulutuksen.
- Onko hänellä jokin muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus kuin AD, joka voisi selittää potilaan dementian (esim. rakenteellinen poikkeavuus, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, epilepsia, Parkinsonin tauti, alkoholiin liittyvä dementia)
- Hänen Hachinskin iskemian pistemäärä on muutettu > 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trikapriliini
Trikapriliiniformulaatio kahdesti päivässä 26 viikon ajan, nestemäinen oraaliseen käyttöön
|
Jokainen IMP -annos annetaan suun kautta 30 minuuttia täyden aterian suorittamisen jälkeen. Tricapriliiniä on 1 g 2 ml / AC-OLE-01-VA. Osallistujat titravat 5 g: sta kahdesti päivässä 20 g: iin kahdesti päivässä, jopa 40 g: n päivittäiseen päivittäiseen annokseen trikapriliinia; 80 ml AC-OLE-01-VA: n päivittäinen annos 2-4 viikon aikana. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboformulaatio, kahdesti päivässä 26 viikon ajan, nestemäinen oraaliseen käyttöön
|
Jokainen IMP -annos annetaan suun kautta 30 minuuttia täyden aterian suorittamisen jälkeen. Osallistujat titravat 5 g: sta kahdesti päivässä 20 g: iin kahdesti päivässä, jopa 40 g päivittäiseen lumelääkettään; 80 ml: n päivittäinen annos lumelääkettä 2–4 viikon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiiviset alaasteikko (ADAS-Cog) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ADAS-Cog on kognitiivinen asteikko, joka arvioi muistin, kielen, suuntautumisen ja käytännön kokonaispistemäärän välillä 0 (ei vajaatoimintaa) - 70 (vakava vajaatoiminta).
|
26 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ADCS-CGIC on kliinikon arvioima kognition, toiminnan ja käyttäytymisen asteikko.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen).
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ADCS-ADL on 23 kohdan puolistrukturoitu hoitajan haastattelu, jossa arvioidaan 6 päivittäisen elämän perustoimintoa ja 7 päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa kokonaispistemäärällä 0-78.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta luokan sujuvuuden testin (CFT) yhdistelmäpisteessä, ohjattuna suun kautta tapahtuvan sanan assosiaatiokokeen (Cowat) ja ADAS-COG-alatestit sanan muistaminen, sanantunnistus ja suuntaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
CFT on kognitiivinen testi, jossa arvioidaan osallistujan semanttista sujuvuutta, toimeenpanotoiminnon mitta. Osallistujille annetaan 60 sekuntia, jotka nimetään niin monta esimerkkiä luokasta, 1 piste jokaiselle oikealle, ainutlaatuiselle vastaukselle. Cowat on kognitiivinen testi, joka arvioi osallistujan foneemista sujuvuutta, toimeenpanotoiminnon mitta. Osallistujille annetaan 60 sekuntia (sanaa kohti) sanoa mahdollisimman monta sanaa kuin mahdollista, esimerkiksi kirjaimilla f, a ja s (englanniksi vastaavia, vastaavia kieliä), 1 pisteellä jokaiselle alkuperäiselle ja oikealle sanalle. ADAS-COG on kognitiivinen mittakaava, joka arvioi muistia, kieltä, suuntausta ja käytännöä, jonka kokonaispistemäärä on 0 (ei heikentymistä)-70 (vaikea heikkeneminen). |
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-22-027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .