Трикаприлин Фаза 3 исследования AD (ALTER-AD)
Фаза III, 26-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности ежедневного приема трикаприлина у субъектов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка влияния трикаприлина (20 г два раза в день) на когнитивные функции, повседневную деятельность, использование ресурсов, безопасность и переносимость у субъектов с вероятной БА от легкой до умеренной степени тяжести.
Это рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный, многоцентровый дизайн с участием до 535 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 6568132999
- Электронная почта: clinical@cerecin.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) — от 14 до 24 баллов
- Соответствует диагностическим клиническим критериям вероятной деменции болезни Альцгеймера согласно критериям NIA-AA.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ), совместимая с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера по центральному считывателю МРТ.
- Участники, принимающие следующие ингибиторы холинэстеразы: донепезил, галантамин или ривастигмин; и/или мемантин
Ключевые критерии исключения:
- Текущее использование или использование в течение 3 месяцев после визита 3 (исходный уровень) продуктов, содержащих триглицериды со средней длиной цепи.
- Закончил менее 6 лет формального образования.
- Имеет какое-либо медицинское или неврологическое заболевание, кроме AD, которое может объяснить деменцию субъекта (например, структурная аномалия, черепно-мозговая травма, инсульт, эпилепсия, болезнь Паркинсона, деменция, связанная с алкоголем)
- Имеет модифицированную оценку ишемии Хачинского > 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трикаприлин
Состав трикаприлина два раза в день в течение 26 недель, жидкость для приема внутрь
|
Каждая доза IMP будет вводить перорально через 30 минут после завершения полной еды. Существует 1 г трикаприлина на 2 мл AC-OLE-01-VA. Участники будут титровать от 5 г два раза в день до 20 г два раза в день, до 40 г общей ежедневной дозы трикаприлина; 80 мл общая ежедневная доза AC-OLE-01-VA, в течение 2-4 недель. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо, два раза в день в течение 26 недель, жидкость для приема внутрь
|
Каждая доза IMP будет вводить перорально через 30 минут после завершения полной еды. Участники будут титровать от 5 г два раза в день до 20 г два раза в день, до 40 г общей ежедневной дозы плацебо; 80 мл общая ежедневная доза плацебо, в течение 2-4 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — общий балл когнитивной субшкалы (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 26 недель
|
ADAS-Cog — это когнитивная шкала, которая оценивает память, речь, ориентацию и практику с общим диапазоном баллов от 0 (нет нарушений) до 70 (тяжелые нарушения).
|
26 недель
|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 26 недель
|
ADCS-CGIC — это оцениваемая клиницистами шкала когнитивных функций, функций и поведения.
Оценки варьируются от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - оценка повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 26 недель
|
ADCS-ADL представляет собой полуструктурированное интервью из 23 пунктов с лицом, осуществляющим уход, и оценивает 6 основных действий в повседневной жизни и 7 инструментальных действий в повседневной жизни с общим баллом от 0 до 78.
Более низкие баллы указывают на большую тяжесть.
|
26 недель
|
|
Изменение с базовой линии в составной оценке теста беглости категории (CFT), контролируемого теста ассоциации устных слов (COWAT) и ADAS-COG Subtests Recall, распознавание и ориентация слова и ориентация
Временное ограничение: 26 недель
|
CFT является когнитивным тестом, оценивающим семантическую беглость участника, мера исполнительной функции. Участникам дается 60 секунд, чтобы назвать столько примеров категории, с 1 точкой для каждого правильного, уникального ответа. Cowat - это когнитивный тест, оценивающий фонематическую беглость участника, меру исполнительной функции. Участникам дается 60 секунд (на слово), чтобы произносить как можно больше слов, например, с буквами F, A и S (на английском языке, эквиваленты будут использоваться для других языков), с 1 точкой для каждого исходного и правильного слова. ADAS-COG-это когнитивная шкала, которая оценивает память, язык, ориентацию и практику с общим диапазоном баллов 0 (без нарушения) до 70 (тяжелые нарушения). |
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский анализ биомаркера
Временное ограничение: 26 недель
|
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-22-027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .