Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tricaprilin 3. fázisú AD vizsgálat

2024. február 7. frissítette: Cerecin

III. fázisú, 26 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tricaprilin napi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos, valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a tricaprilin (20 g naponta kétszer) hatását a kognícióra, a mindennapi tevékenységekre, az erőforrások kihasználására, a biztonságra és a tolerálhatóságra enyhe vagy közepesen súlyos valószínű AD-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú elrendezés akár 535 résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

535

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám 14 és 24 között
  • Megfelel a valószínű Alzheimer-demencia diagnosztikus klinikai kritériumainak a NIA-AA kritériumok szerint
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kompatibilis a valószínű AD diagnózisával a központi MRI olvasó szerint.
  • A következő kolinészteráz-gátlókat szedő résztvevők: donepezil, galantamin vagy rivasztigmin; és/vagy memantin

Főbb kizárási kritériumok:

  • Közepes láncú triglicerid tartalmú termékek jelenlegi vagy a 3. látogatást követő 3 hónapon belüli felhasználása (alapvonal).
  • Kevesebb mint 6 éves formális oktatást végzett.
  • Bármilyen olyan orvosi vagy neurológiai állapota van, az AD kivételével, amely magyarázatot adhat az alany demenciájára (pl. szerkezeti rendellenesség, traumás agysérülés, szélütés, epilepszia, Parkinson-kór, alkohollal összefüggő demencia)
  • Módosított Hachinski Ischaemia pontszáma > 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tricaprilin
Tricaprilin készítmény naponta kétszer 26 héten keresztül, folyékony orális adagolásra
Drog: Tricaprilin

Az IMP minden adagját szájon át kell beadni 30 perccel az étkezés befejezése után.

2 ml AC-OLE-01-VA-ban 1 g trikaprilin található.

Az alanyok napi kétszer 5 g-ról napi kétszer 20 g-ra titrálják a tricaprilin teljes napi dózisát 40 g-ra; 80 ml teljes napi adag AC-OLE-01-VA, 3 hét alatt.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo készítmény, naponta kétszer 26 héten keresztül, folyékony orális adagolásra
Drog: Placebo

Az IMP minden adagját szájon át kell beadni 30 perccel az étkezés befejezése után.

Az alanyok napi kétszer 5 g-ról napi kétszer 20 g-ra titrálják a pórsáfrányolaj teljes napi adagját 40 g-ra; 80 ml teljes napi adag placebo, 3 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív alskála (ADAS-Cog) összpontszám
Időkeret: 26 hét
Az ADAS-Cog egy kognitív skála, amely felméri a memóriát, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot 0 (nincs károsodás) és 70 (súlyos károsodás) közötti összpontszámmal.
26 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: 26 hét
Az ADCS-CGIC egy klinikus által minősített kogníció, funkció és viselkedés skála. A pontszámok 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelentős romlás) terjednek.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 26 hét
A TEAE előfordulási aránya kezelési csoportonként
26 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) pontszám
Időkeret: 26 hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló félig strukturált interjú egy gondozóval, és a mindennapi élet 6 alapvető tevékenységét és a mindennapi élet 7 instrumentális tevékenységét értékeli 0 és 78 közötti összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerecin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-22-027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel