Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin fase 3 AD undersøgelse

7. februar 2024 opdateret af: Cerecin

Et fase III, 26-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved daglig administration af tricaprilin hos personer med let til moderat svær sandsynlig Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tricaprilin (20 g to gange dagligt) på kognition, daglige aktiviteter, ressourceudnyttelse, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med mild til moderat svær sandsynlig AD.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterdesign med op til 535 deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) score mellem 14 og 24
  • Opfylder diagnostiske kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers demens i henhold til NIA-AA kriterierne
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kompatibel med en diagnose af sandsynlig AD ifølge central MRI-læser.
  • Deltagere, der tager følgende kolinesterasehæmmere: donepezil, galantamin eller rivastigmin; og/eller memantin

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller brug inden for 3 måneder efter Besøg 3 (Baseline), af middelkædede triglyceridholdige produkter.
  • Fuldført mindre end 6 års formel uddannelse.
  • Har en hvilken som helst medicinsk eller neurologisk tilstand, bortset fra AD, der kan forklare forsøgspersonens demens (f.eks. strukturel abnormitet, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, epilepsi, Parkinsons sygdom, alkoholrelateret demens)
  • Har en modificeret Hachinski iskæmi-score > 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tricaprilin
Tricaprilinformulering to gange dagligt i 26 uger, væske til oral administration
Medicin: Tricaprilin

Hver dosis IMP vil blive indgivet oralt 30 minutter efter at have afsluttet et måltid.

Der er 1 g tricaprilin pr. 2 ml AC-OLE-01-VA.

Forsøgspersonerne vil titrere fra 5 g to gange dagligt til 20 g to gange dagligt, 40 g samlet daglig dosis tricaprilin; 80 ml samlet daglig dosis af AC-OLE-01-VA i løbet af 3 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placeboformulering, to gange dagligt i 26 uger, væske til oral administration
Medicin: Placebo

Hver dosis IMP vil blive indgivet oralt 30 minutter efter at have afsluttet et måltid.

Forsøgspersoner vil titrere fra 5 g to gange dagligt til 20 g to gange dagligt, 40 g total daglig dosis af tidselolie; 80 ml samlet daglig dosis placebo i løbet af 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS-Cog) total score
Tidsramme: 26 uger
ADAS-Cog er en kognitiv skala, der vurderer hukommelse, sprog, orientering og praksis med et samlet scoreområde på 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse).
26 uger
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 26 uger
ADCS-CGIC er en kliniker-vurderet skala for kognition, funktion og adfærd. Score varierer fra 1 (markant forbedring) til 7 (markant forværring).
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
TEAE incidensrate pr. behandlingsgruppe
26 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score
Tidsramme: 26 uger
ADCS-ADL er et semistruktureret interview med 23 punkter med en pårørende og vurderer 6 grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og 7 instrumentelle aktiviteter i dagligdagen med en samlet score på 0 til 78. Lavere score indikerer større sværhedsgrad.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-22-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tricaprilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner