Tricaprilin 3 期 AD 研究 (ALTER-AD)
2026年6月29日 更新者：Cerecin
一项为期 26 周、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的 III 期研究，旨在研究每天服用三辛普林对患有轻度至中重度可能的阿尔茨海默氏病的受试者的疗效和安全性
本研究的目的是评估三辛精（20 克，每天两次）对患有轻度至中重度疑似 AD 的受试者的认知、日常生活活动、资源利用、安全性和耐受性的影响。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心设计，最多 535 名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
535
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：6568132999
- 邮箱：clinical@cerecin.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 得分在 14 到 24 之间
- 根据 NIA-AA 标准，符合可能的阿尔茨海默氏痴呆的临床诊断标准
- 根据中央 MRI 阅读器，磁共振成像 (MRI) 与可能的 AD 诊断相兼容。
- 服用以下胆碱酯酶抑制剂的参与者：多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀；和/或美金刚
关键排除标准：
- 当前使用或在访问 3（基线）后 3 个月内使用含中链甘油三酯的产品。
- 完成不到 6 年的正规教育。
- 除 AD 外，有任何可以解释受试者痴呆症的医学或神经系统疾病（例如，结构异常、创伤性脑损伤、中风、癫痫、帕金森病、酒精相关性痴呆症）
- 改良的 Hachinski 缺血评分 > 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三辛精
Tricaprilin 制剂，每日两次，持续 26 周，口服液体
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每剂IMP将在完成全餐后30分钟口服。 每2 mL AC-OLE-01-VA有1 g三帕林蛋白。 参与者将每天两次滴定5克至每天两次，每天总剂量为40克三帕林蛋白；在2-4周的时间里，每日AC-OLE-01-VA的每日总剂量总数为80毫升。 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂配方，每天两次，持续 26 周，口服液体
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每剂IMP将在完成全餐后30分钟口服。 参与者将每天两次滴定到每天两次两次，每天40克安慰剂剂量；在2-4周的时间里，安慰剂的每日总剂量总数为80毫升。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表 (ADAS-Cog) 总分相对于基线的变化
大体时间：26周
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ADAS-Cog 是一种评估记忆、语言、定向和实践的认知量表，总分范围为 0（无障碍）至 70（严重障碍）。
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26周
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床整体印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：26周
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ADCS-CGIC 是临床医生评定的认知、功能和行为量表。
分数范围从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病合作研究的基线变化 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 评分
大体时间：26周
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ADCS-ADL 是一项 23 项半结构化访谈，与一名看护者进行评估，评估 6 项基本的日常生活活动和 7 项日常生活的工具性活动，总分为 0 至 78 分。
分数越低表示严重程度越高。
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26周
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类别流利测试（CFT），受控口头单词关联测试（COWAT）和ADAS-COG子测验单词回忆，单词识别和方向
大体时间：26周
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CFT是评估参与者的语义流利度的认知测试，这是执行功能的量度。 给参与者提供60秒的命名类别的示例，每个正确，独特的响应给出1分。 COWAT是一种认知测试，评估了参与者的语音流利度，这是执行功能的量度。 给予参与者60秒（每个单词），以说出尽可能多的单词，例如，使用字母f，a和s（用英语，其他语言使用等效），每个原始和正确的单词为1分。 ADAS-COG是一种认知量表，可评估记忆，语言，方向和实践，总得分范围为0（无损害）至70（严重损害）。 |
26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性生物标志物分析
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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