Tricaprilin fase 3 AD-studie (ALTER-AD)
En fase III, 26-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved daglig administrering av trikaprilin hos personer med lett til moderat alvorlig sannsynlig Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av trikaprilin (20 g to ganger daglig) på kognisjon, daglige aktiviteter, ressursutnyttelse, sikkerhet og tolerabilitet, hos personer med mild til moderat alvorlig sannsynlig AD.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterdesign med opptil 535 deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 6568132999
- E-post: clinical@cerecin.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 14 og 24
- Oppfyller diagnostiske kliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers demens i henhold til NIA-AA-kriteriene
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) kompatibel med en diagnose av sannsynlig AD i henhold til sentral MR-leser.
- Deltakere som tar følgende kolinesterasehemmere: donepezil, galantamin eller rivastigmin; og/eller memantin
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk eller bruk innen 3 måneder etter besøk 3 (Baseline), av produkter som inneholder triglyserid med middels kjede.
- Fullført mindre enn 6 års formell utdanning.
- Har noen medisinsk eller nevrologisk tilstand, bortsett fra AD, som kan forklare pasientens demens (f.eks. strukturell abnormitet, traumatisk hjerneskade, hjerneslag, epilepsi, Parkinsons sykdom, alkoholrelatert demens)
- Har en modifisert Hachinski Ischemi-score > 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trikaprilin
Trikaprilinformulering to ganger daglig i 26 uker, flytende for oral administrering
|
Hver dose IMP vil bli administrert oralt 30 minutter etter fullført et fullt måltid. Det er 1 g Tricaprilin per 2 ml AC-OL-01-VA. Deltakerne vil titrere fra 5 g to ganger om dagen til 20 g to ganger om dagen, opptil 40 g total daglig dose tricaprilin; 80 ml Total daglig dose AC-Ole-01-VA, i løpet av 2-4 uker. |
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboformulering, to ganger daglig i 26 uker, væske for oral administrering
|
Hver dose IMP vil bli administrert oralt 30 minutter etter fullført et fullt måltid. Deltakerne vil titrere fra 5 g to ganger om dagen til 20 g to ganger om dagen, opptil 40 g total daglig dose placebo; 80 ml Total daglig dose placebo, i løpet av 2-4 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv subskala (ADAS-Cog) total poengsum
Tidsramme: 26 uker
|
ADAS-Cog er en kognitiv skala som vurderer hukommelse, språk, orientering og praksis med et totalt poengområde fra 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse).
|
26 uker
|
|
Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – klinisk global inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 26 uker
|
ADCS-CGIC er en kliniker-vurdert skala for kognisjon, funksjon og atferd.
Poeng varierer fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – Activities of Daily Living (ADCS-ADL) poengsum
Tidsramme: 26 uker
|
ADCS-ADL er et semistrukturert intervju med 23 elementer med en omsorgsperson og vurderer 6 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og 7 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet med en total poengsum på 0 til 78.
Lavere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline i en sammensatt poengsum for kategorien Fluency Test (CFT), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og Adas-Cog Subtests Word Recall, Word Recognition and Orientation
Tidsramme: 26 uker
|
CFT er en kognitiv test som vurderer en deltakers semantiske flyt, et mål på utøvende funksjon. Deltakerne får 60 sekunder for å nevne så mange eksempler på en kategori, med 1 poeng for hver riktig, unik respons gitt. Cowat er en kognitiv test som vurderer en deltakers fonemiske flyt, et mål på utøvende funksjon. Deltakerne får 60 sekunder (per ord) for å si så mange ord som mulig fra, f.eks. Med bokstavene F, A og S (på engelsk, vil ekvivalenter bli brukt til andre språk), med 1 poeng for hvert originalt og riktig ord. Adas-Cog er en kognitiv skala som vurderer hukommelse, språk, orientering og praksis med et totalt poengsum på 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse). |
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende biomarkøranalyse
Tidsramme: 26 uker
|
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-22-027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .