Studie trikaprilin fáze 3 AD (ALTER-AD)
Fáze III, 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti každodenního podávání trikaprilinu u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinky trikaprilinu (20 g dvakrát denně) na poznávací schopnosti, aktivity každodenního života, využití zdrojů, bezpečnost a snášenlivost u subjektů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou AD.
Jedná se o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový, multicentrický design až pro 535 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 6568132999
- E-mail: clinical@cerecin.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) mezi 14 a 24
- Splňuje diagnostická klinická kritéria pravděpodobné Alzheimerovy demence podle kritérií NIA-AA
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kompatibilní s diagnózou pravděpodobné AD podle centrální čtečky MRI.
- Účastníci užívající následující inhibitory cholinesterázy: donepezil, galantamin nebo rivastigmin; a/nebo memantin
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné použití nebo použití do 3 měsíců od návštěvy 3 (základní stav) produktů obsahujících triglyceridy se středně dlouhým řetězcem.
- Dokončeno méně než 6 let formálního vzdělání.
- Má jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav, jiný než AD, který by mohl vysvětlit demenci subjektu (např. strukturální abnormality, traumatické poranění mozku, mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba, demence související s alkoholem)
- Má upravené skóre Hachinski Ischemia > 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trikaprilin
Formulace trikaprilinu dvakrát denně po dobu 26 týdnů, tekutina pro perorální podání
|
Každá dávka IMP bude podávána orálně 30 minut po dokončení plného jídla. Existuje 1 g trikaprilinu na 2 ml AC-OLE-01-VA. Účastníci budou titrovat od 5 g dvakrát denně do 20 g dvakrát denně, až 40 g celkové denní dávky trikaprilinu; 80 ml celkové denní dávky AC-OLE-01-VA, v průběhu 2-4 týdnů. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Formulace placeba, dvakrát denně po dobu 26 týdnů, kapalina pro perorální podání
|
Každá dávka IMP bude podávána orálně 30 minut po dokončení plného jídla. Účastníci budou titrovat od 5 g dvakrát denně do 20 g dvakrát denně, až 40 g celkové denní dávky placeba; 80 ml celkové denní dávky placeba v průběhu 2-4 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – celkové skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog)
Časové okno: 26 týdnů
|
ADAS-Cog je kognitivní škála, která hodnotí paměť, jazyk, orientaci a praxi s celkovým rozsahem skóre od 0 (žádné poškození) do 70 (těžké poškození).
|
26 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 26 týdnů
|
ADCS-CGIC je klinicky hodnocená škála kognice, funkce a chování.
Skóre se pohybuje od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 26 týdnů
|
ADCS-ADL je 23-položkový polostrukturovaný rozhovor s pečovatelem a hodnotí 6 základních činností každodenního života a 7 instrumentálních činností každodenního života s celkovým skóre 0 až 78.
Nižší skóre značí větší závažnost.
|
26 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v kompozitním skóre testu plynulosti kategorií (CFT), testu sdruženého ústního slov (Cowat) a subtestů ADAS-Cog, vyvolávání slov, rozpoznávání slov a orientace
Časové okno: 26 týdnů
|
CFT je kognitivní test, který hodnotí sémantickou plynulost účastníka, míru výkonné funkce. Účastníci dostávají 60 sekund, aby pojmenovali co nejvíce příkladů kategorie, s 1 bodem pro každou správnou, jedinečnou odpověď. Cowat je kognitivní test, který hodnotí fonemickou plynulost účastníka, měřítko výkonné funkce. Účastníci dostávají 60 sekund (na slovo), aby řekli co nejvíce slov, např. S písmeny F, A a S (v angličtině budou ekvivalenty použity pro jiné jazyky), s 1 bodem pro každé originální a správné slovo. ADAS-COG je kognitivní stupnice, která hodnotí paměť, jazyk, orientaci a praxi s celkovým rozsahem skóre 0 (bez poškození) až 70 (závažné poškození). |
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: 26 týdnů
|
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-22-027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .