Estudo AD Fase 3 da Tricaprilina (ALTER-AD)
Um estudo de grupo paralelo de fase III, 26 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança da administração diária de tricaprilina em indivíduos com doença de Alzheimer provável leve a moderadamente grave
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da tricaprilina (20 g duas vezes ao dia) na cognição, atividades da vida diária, utilização de recursos, segurança e tolerabilidade, em indivíduos com DA leve a moderadamente grave provável.
Este é um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico em até 535 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 6568132999
- E-mail: clinical@cerecin.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 14 e 24
- Atende aos critérios clínicos diagnósticos de provável demência de Alzheimer de acordo com os critérios da NIA-AA
- Ressonância magnética (RM) compatível com diagnóstico de provável DA de acordo com o leitor central de RM.
- Participantes tomando os seguintes inibidores da colinesterase: donepezil, galantamina ou rivastigmina; e/ou memantina
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso atual ou uso dentro de 3 meses da Visita 3 (linha de base), de produtos contendo triglicerídeos de cadeia média.
- Completou menos de 6 anos de educação formal.
- Tem qualquer condição médica ou neurológica, além da DA, que possa explicar a demência do sujeito (por exemplo, anormalidade estrutural, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Parkinson, demência relacionada ao álcool)
- Tem um escore de isquemia de Hachinski modificado > 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tricaprilina
Formulação de tricaprilina duas vezes ao dia por 26 semanas, líquido para administração oral
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Cada dose de IMP será administrada por via oral 30 minutos após a conclusão de uma refeição completa. Há 1 g de tricaprilina por 2 ml de AC-OLE-01-VA. Os participantes titularem 5 g duas vezes ao dia a 20 g duas vezes por dia, até 40 g de dose diária total de tricaprilina; 80 ml de dose diária total de AC-OL-01-VA, ao longo de 2-4 semanas. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Formulação de placebo, duas vezes ao dia por 26 semanas, líquido para administração oral
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Cada dose de IMP será administrada por via oral 30 minutos após a conclusão de uma refeição completa. Os participantes titularão 5 g duas vezes ao dia a 20 g duas vezes por dia, até 40 g de dose diária total de placebo; 80 ml de dose diária total de placebo, ao longo de 2-4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação total da subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 26 semanas
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O ADAS-Cog é uma escala cognitiva que avalia memória, linguagem, orientação e praxia com uma pontuação total que varia de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave).
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26 semanas
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 26 semanas
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O ADCS-CGIC é uma escala clínica de cognição, função e comportamento.
As pontuações variam de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação de atividades da vida diária (ADCS-ADL)
Prazo: 26 semanas
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O ADCS-ADL é uma entrevista semiestruturada de 23 itens com um cuidador e avalia 6 atividades básicas da vida diária e 7 atividades instrumentais da vida diária com uma pontuação total de 0 a 78.
Pontuações mais baixas indicam maior gravidade.
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26 semanas
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Mudança da linha de base em uma pontuação composta do teste de fluência de categoria (CFT), teste controlado de associação oral de palavras (Cowat) e recall de palavras do ADAS-COG Subtestes, reconhecimento de palavras e orientação
Prazo: 26 semanas
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A CFT é um teste cognitivo que avalia a fluência semântica de um participante, uma medida da função executiva. Os participantes recebem 60 segundos para citar tantos exemplos de uma categoria, com 1 ponto para cada resposta correta e única dada. O Cowat é um teste cognitivo que avalia a fluência fonêmica de um participante, uma medida da função executiva. Os participantes recebem 60 segundos (por palavra) para dizer o maior número possível de palavras, por exemplo, com as letras F, A e S (em inglês, equivalentes serão usadas para outros idiomas), com 1 ponto para cada palavra original e correta. O ADAS-COG é uma escala cognitiva que avalia memória, linguagem, orientação e práxis com um intervalo de pontuação total de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento grave). |
26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-22-027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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