Badanie fazy 3 AD dotyczące trikapriliny (ALTER-AD)
Faza III, 26-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania trikapriliny pacjentom z łagodną do średnio ciężkiej prawdopodobnej choroby Alzheimera
Celem tego badania jest ocena wpływu trikapriliny (20 g dwa razy dziennie) na funkcje poznawcze, codzienne czynności, wykorzystanie zasobów, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej prawdopodobnej AD.
Jest to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy, wieloośrodkowy projekt obejmujący maksymalnie 535 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 6568132999
- E-mail: clinical@cerecin.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) wynosi od 14 do 24
- Spełnia diagnostyczne kryteria kliniczne prawdopodobnego otępienia typu Alzheimera według kryteriów NIA-AA
- Rezonans magnetyczny (MRI) zgodny z rozpoznaniem prawdopodobnej AD na podstawie centralnego czytnika MRI.
- Uczestnicy przyjmujący następujące inhibitory cholinoesterazy: donepezil, galantaminę lub rywastygminę; i/lub memantyna
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy od wizyty 3 (linia bazowa) produktów zawierających triglicerydy o średniej długości łańcucha.
- Ukończył mniej niż 6 lat formalnej edukacji.
- Ma jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny, inny niż AD, który mógłby wyjaśnić otępienie podmiotu (np. nieprawidłowości strukturalne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar, padaczka, choroba Parkinsona, otępienie związane z alkoholem)
- Ma zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego > 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trikaprilina
Preparat trikapriliny dwa razy dziennie przez 26 tygodni, płyn do podawania doustnego
|
Każda dawka IMP będzie podawana doustnie 30 minut po zakończeniu pełnego posiłku. Istnieje 1 g trikapryny na 2 ml Ac-ole-01-VA. Uczestnicy miareczkową od 5 g dwa razy dziennie do 20 g dwa razy dziennie, do 40 g całkowitej dziennej dawki trójkapriliny; 80 ml Całkowita dzienna dawka AC-OLE-01-VA, w ciągu 2-4 tygodni. |
|
Komparator placebo: Placebo
Preparat placebo, dwa razy dziennie przez 26 tygodni, płyn do podawania doustnego
|
Każda dawka IMP będzie podawana doustnie 30 minut po zakończeniu pełnego posiłku. Uczestnicy miareczkową od 5 g dwa razy dziennie do 20 g dwa razy dziennie, do 40 g całkowitej dziennej dawki placebo; 80 ml Całkowita dzienna dawka placebo, w ciągu 2-4 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera — całkowity wynik w podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
ADAS-Cog to skala poznawcza, która ocenia pamięć, język, orientację i praktykę z całkowitym zakresem wyników od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie).
|
26 tygodni
|
|
Wspólne badanie choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
ADCS-CGIC to oceniana przez klinicystów skala poznania, funkcji i zachowania.
Wyniki wahają się od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie).
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu współpracy dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
ADCS-ADL to częściowo ustrukturyzowany wywiad z opiekunem składający się z 23 pozycji i oceniający 6 podstawowych czynności życia codziennego i 7 instrumentalnych czynności życia codziennego z łącznym wynikiem od 0 do 78.
Niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku testu płynności kategorii (CFT), kontrolowanego testu skojarzenia słów doustnych (cowat) i ADAS-COG Subtestów wycofania słów, rozpoznawania słów i orientacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
CFT jest testem poznawczym oceniającym płynność semantyczną uczestnika, miarą funkcji wykonawczej. Uczestnicy otrzymują 60 sekund, aby wymienić tyle przykładów kategorii, z 1 punktem dla każdej poprawnej, unikalnej odpowiedzi. Cowat jest testem poznawczym oceniającym płynność fonemiczną uczestnika, miarą funkcji wykonawczej. Uczestnicy otrzymują 60 sekund (na słowo), aby wypowiedzieć jak najwięcej słów, np. Z literami F, A i S (w języku angielskim odpowiedniki będą używane dla innych języków), z 1 punktem dla każdego oryginalnego i poprawnego słowa. ADAS-COG to skala poznawcza, która ocenia pamięć, język, orientację i praktykę o całkowitych zakresach wyników 0 (bez upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie). |
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biomarkerów eksploracyjnych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-22-027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .