Phase-3-AD-Studie mit Tricaprylin
7. Februar 2024 aktualisiert von: Cerecin
Eine 26-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Tricaprilin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Tricaprilin (20 g zweimal täglich) auf Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens, Ressourcennutzung, Sicherheit und Verträglichkeit bei Personen mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher AD.
Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches Parallelgruppendesign mit bis zu 535 Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
535
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Director
- Telefonnummer: +65 6813 2999
- E-Mail: clinical@cerecin.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Mini Mental State Exam (MMSE) Punktzahl zwischen 14 und 24
- Erfüllt die diagnostischen klinischen Kriterien einer wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz gemäß den NIA-AA-Kriterien
- Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß zentralem MRT-Lesegerät.
- Teilnehmer, die die folgenden Cholinesterasehemmer einnehmen: Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin; und/oder Memantin
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 3 (Baseline) von Produkten, die mittelkettige Triglyceride enthalten.
- Weniger als 6 Jahre formale Ausbildung abgeschlossen.
- Hat einen anderen medizinischen oder neurologischen Zustand als AD, der die Demenz des Probanden erklären könnte (z. B. strukturelle Anomalie, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, alkoholbedingte Demenz)
- Hat einen modifizierten Hachinski-Ischämie-Score > 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tricaprylin
Tricaprilin-Formulierung zweimal täglich für 26 Wochen, Flüssigkeit zur oralen Verabreichung
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Jede IMP-Dosis wird oral 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit verabreicht. Es gibt 1 g Tricaprilin pro 2 ml AC-OLE-01-VA. Die Probanden werden von 5 g zweimal täglich auf 20 g zweimal täglich titrieren, 40 g tägliche Gesamtdosis Triaprilin; 80 ml tägliche Gesamtdosis von AC-OLE-01-VA über einen Zeitraum von 3 Wochen. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Formulierung, zweimal täglich für 26 Wochen, Flüssigkeit zur oralen Verabreichung
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Jede IMP-Dosis wird oral 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit verabreicht. Die Probanden werden von 5 g zweimal täglich auf 20 g zweimal täglich titrieren, 40 g Gesamttagesdosis Distelöl; 80 ml Placebo-Gesamttagesdosis über einen Zeitraum von 3 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der ADAS-Cog ist eine kognitive Skala, die Gedächtnis, Sprache, Orientierung und Praxis mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (starke Beeinträchtigung) bewertet.
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26 Wochen
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Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der ADCS-CGIC ist eine von Ärzten bewertete Skala für Kognition, Funktion und Verhalten.
Die Werte reichen von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung).
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
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TEAE-Inzidenzrate pro Behandlungsgruppe
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26 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
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Das ADCS-ADL ist ein halbstrukturiertes Interview mit 23 Items mit einer Pflegekraft und bewertet 6 grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens und 7 instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 78.
Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere hin.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-22-027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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