トリカプリリンのフェーズ 3 AD 試験 (ALTER-AD)
軽度から中等度の重度の推定アルツハイマー病患者におけるトリカプリリンの毎日の投与の有効性と安全性を調査するための第 III 相、26 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、トリカプリリン (20 g 1 日 2 回) の認知、日常生活動作、資源利用、安全性および忍容性に対する軽度から中程度の重度の推定 AD 患者の影響を評価することです。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、最大 535 人の参加者による多施設デザインです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：6568132999
- メール：clinical@cerecin.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 14 から 24 の間
- NIA-AA 基準に従って、アルツハイマー型認知症の可能性があるという診断臨床基準を満たしています
- 中央の MRI リーダーによると、おそらく AD の診断と互換性のある磁気共鳴画像法 (MRI)。
- -次のコリンエステラーゼ阻害剤を服用している参加者：ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミン。および/またはメマンチン
主な除外基準:
- -中鎖トリグリセリド含有製品の現在の使用または訪問3（ベースライン）から3か月以内の使用。
- 6 年未満の正式な教育を修了していること。
- -被験者の認知症を説明できるAD以外の医学的または神経学的状態がある（例：構造異常、外傷性脳損傷、脳卒中、てんかん、パーキンソン病、アルコール関連認知症）
- 変更されたハチンスキー虚血スコア > 4 を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリカプリリン
トリカプリリン製剤 1日2回 26週間 経口用液剤
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IMPの各用量は、完全な食事を完了してから30分後に経口投与されます。 2 mLのAC-OLE-01-VAあたり1 gのトリカプリリンがあります。 参加者は、1日2回5 gから1日2回、トリカプリリンの合計40 gまで滴定します。 2〜4週間の間に、AC-OLE-01-VAの1日あたりの合計用量。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製剤、1日2回、26週間、経口投与用液体
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IMPの各用量は、完全な食事を完了してから30分後に経口投与されます。 参加者は、1日に2回5 gから1日2回、プラセボの合計40 gまで滴定します。 2〜4週間の間に、プラセボの合計1日用量80 ml。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 合計スコア
時間枠：26週間
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ADAS-Cog は、記憶、言語、見当識、および実践を評価する認知尺度であり、合計スコア範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) です。
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26週間
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：26週間
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ADCS-CGIC は、認知、機能、および行動の臨床医評価尺度です。
スコアの範囲は 1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までです。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) スコア
時間枠：26週間
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ADCS-ADL は、介護者との 23 項目からなる半構造化面接であり、日常生活の 6 つの基本的な活動と日常生活の 7 つの道具的活動を合計スコア 0 ～ 78 で評価します。
スコアが低いほど、重大度が高いことを示します。
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26週間
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カテゴリ流encyさテスト（CFT）の複合スコア、コントロールされた口頭ワード関連テスト（CowAT）、およびADAS-COGのサブテストWord Recall、Wordの認識とオリエンテーションのベースラインからの変更
時間枠：26週間
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CFTは、参加者のセマンティック流ency、これ、つまり実行機能の尺度を評価する認知テストです。 参加者には60秒が与えられ、カテゴリの例を挙げて、1ポイントごとに1ポイント、正しい一意の応答が与えられます。 コワートは、参加者の音素流fluさを評価する認知テストであり、実行機能の尺度です。 参加者には60秒（単語ごと）が与えられて、できるだけ多くの単語を発言します。たとえば、文字f、a、s（英語では、他の言語でも同等物が使用されます）、各オリジナルの単語と正しい単語に1ポイントを使用します。 Adas-Cogは、0（障害なし）から70（重度の障害）の総スコア範囲で記憶、言語、方向、および実践を評価する認知スケールです。 |
26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的バイオマーカー分析
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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