トリカプリリンのフェーズ 3 AD 試験
2024年2月7日 更新者：Cerecin
軽度から中等度の重度の推定アルツハイマー病患者におけるトリカプリリンの毎日の投与の有効性と安全性を調査するための第 III 相、26 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、トリカプリリン (20 g 1 日 2 回) の認知、日常生活動作、資源利用、安全性および忍容性に対する軽度から中程度の重度の推定 AD 患者の影響を評価することです。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、最大 535 人の参加者による多施設デザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
535
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：+65 6813 2999
- メール：clinical@cerecin.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 14 から 24 の間
- NIA-AA 基準に従って、アルツハイマー型認知症の可能性があるという診断臨床基準を満たしています
- 中央の MRI リーダーによると、おそらく AD の診断と互換性のある磁気共鳴画像法 (MRI)。
- -次のコリンエステラーゼ阻害剤を服用している参加者：ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミン。および/またはメマンチン
主な除外基準:
- -中鎖トリグリセリド含有製品の現在の使用または訪問3（ベースライン）から3か月以内の使用。
- 6 年未満の正式な教育を修了していること。
- -被験者の認知症を説明できるAD以外の医学的または神経学的状態がある（例：構造異常、外傷性脳損傷、脳卒中、てんかん、パーキンソン病、アルコール関連認知症）
- 変更されたハチンスキー虚血スコア > 4 を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トリカプリリン
トリカプリリン製剤 1日2回 26週間 経口用液剤
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IMP の各用量は、食事終了後 30 分に経口投与されます。 AC-OLE-01-VA 2 ml あたり 1 g のトリカプリリンが含まれています。 被験者は、1日2回5 gから1日2回20 gまで滴定し、トリカプリリンの1日総用量は40 gです。 AC-OLE-01-VA の 1 日総投与量 80 ml、3 週間。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製剤、1日2回、26週間、経口投与用液体
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IMP の各用量は、食事終了後 30 分に経口投与されます。 被験者は、1 日 2 回 5 g から 1 日 2 回 20 g、ベニバナ油の 1 日総投与量 40 g まで滴定します。 3 週間にわたるプラセボの 1 日総投与量 80 ml。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 合計スコア
時間枠：26週間
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ADAS-Cog は、記憶、言語、見当識、および実践を評価する認知尺度であり、合計スコア範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) です。
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26週間
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：26週間
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ADCS-CGIC は、認知、機能、および行動の臨床医評価尺度です。
スコアの範囲は 1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までです。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：26週間
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治療群ごとのTEAE発生率
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26週間
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) スコア
時間枠：26週間
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ADCS-ADL は、介護者との 23 項目からなる半構造化面接であり、日常生活の 6 つの基本的な活動と日常生活の 7 つの道具的活動を合計スコア 0 ～ 78 で評価します。
スコアが低いほど、重大度が高いことを示します。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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