Étude de phase 3 sur la tricapriline dans la MA (ALTER-AD)
Une étude de phase III, de 26 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration quotidienne de tricapriline chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérément grave
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la tricapriline (20 g deux fois par jour) sur la cognition, les activités de la vie quotidienne, l'utilisation des ressources, la sécurité et la tolérabilité, chez des sujets atteints de MA probable légère à modérément sévère.
Il s'agit d'une conception multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, regroupant jusqu'à 535 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 6568132999
- E-mail: clinical@cerecin.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Score du Mini Mental State Exam (MMSE) entre 14 et 24
- Répond aux critères cliniques diagnostiques de la démence d'Alzheimer probable selon les critères NIA-AA
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec un diagnostic de MA probable selon lecteur IRM central.
- Participants prenant les inhibiteurs de la cholinestérase suivants : donépézil, galantamine ou rivastigmine ; et/ou mémantine
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les 3 mois suivant la visite 3 (ligne de base), de produits contenant des triglycérides à chaîne moyenne.
- Moins de 6 ans d'études formelles terminées.
- A une condition médicale ou neurologique, autre que la maladie d'Alzheimer, qui pourrait expliquer la démence du sujet (par exemple, anomalie structurelle, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladie de Parkinson, démence liée à l'alcool)
- A un score d'ischémie de Hachinski modifié > 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tricapriline
Formulation de tricaprilin deux fois par jour pendant 26 semaines, liquide pour administration orale
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Chaque dose d'IMP sera administrée par voie orale 30 minutes après avoir terminé un repas complet. Il y a 1 g de tricaprilin par 2 ml d'AC-OL-01-VA. Les participants titres de 5 g deux fois par jour à 20 g deux fois par jour, jusqu'à 40 g de dose quotidienne au total de la tricaprilin; 80 ml de dose quotidienne totale d'AC-OL-01-VA, en 2 à 4 semaines. |
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Comparateur placebo: Placebo
Formulation placebo, deux fois par jour pendant 26 semaines, liquide pour administration orale
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Chaque dose d'IMP sera administrée par voie orale 30 minutes après avoir terminé un repas complet. Les participants titres de 5 g deux fois par jour à 20 g deux fois par jour, jusqu'à 40 g de dose quotidienne au total de placebo; 80 ml de dose quotidienne totale de placebo, au cours de 2 à 4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 26 semaines
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L'ADAS-Cog est une échelle cognitive qui évalue la mémoire, le langage, l'orientation et la pratique avec un score total allant de 0 (pas de déficience) à 70 (sévère déficience).
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26 semaines
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 26 semaines
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L'ADCS-CGIC est une échelle de cognition, de fonction et de comportement évaluée par un clinicien.
Les scores vont de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 26 semaines
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L'ADCS-ADL est un entretien semi-structuré en 23 items avec un soignant et évalue 6 activités de base de la vie quotidienne et 7 activités instrumentales de la vie quotidienne avec un score total de 0 à 78.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande gravité.
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26 semaines
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Changement de la ligne de base dans un score composite du test de maîtrise de la catégorie (CFT), du test de l'association des mots oraux contrôlés (COWAT) et des sous-tests ADAS-COG Rappel de mots, reconnaissance des mots et orientation
Délai: 26 semaines
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La CFT est un test cognitif évaluant la maîtrise sémantique d'un participant, une mesure de la fonction exécutive. Les participants reçoivent 60 secondes pour nommer autant d'exemples d'une catégorie, avec 1 point pour chaque réponse unique et unique donnée. Le COWAT est un test cognitif évaluant la maîtrise phonémique d'un participant, une mesure de la fonction exécutive. Les participants reçoivent 60 secondes (par mot) pour dire autant de mots que possible commençant par exemple, avec les lettres F, A et S (en anglais, les équivalents seront utilisés pour d'autres langues), avec 1 point pour chaque mot original et correct. L'ADAS-COG est une échelle cognitive qui évalue la mémoire, le langage, l'orientation et la praxis avec une plage de score totale de 0 (aucune altération) à 70 (déficience grave). |
26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des biomarqueurs exploratoires
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-22-027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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