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SEMG 바이오피드백을 이용한 손 운동 재활의 효과 (MORE)

2022년 6월 8일 업데이트: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

뇌졸중 후 sEMG-바이오피드백을 이용한 손 운동 재활의 효과: 종단 파일럿 연구

뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 첫 번째 원인입니다. 손의 운동 장애는 뇌졸중 후 환자에게 가장 흔한 후유증 중 하나입니다. 실제로 뇌졸중 진단을 받은 환자의 약 60%가 손의 감각운동 장애를 앓고 있습니다. 지난 몇 년 동안 신경재활 분야의 새로운 접근법이 손 운동 회복을 향상시키기 위해 허용되었습니다. 웨어러블 장치를 사용하면 환자 움직임의 운동학적 및 동적 특성을 모니터링하기 위해 센서를 환자의 몸에 적용할 수 있습니다. 또한, 근육 활성화를 감지하는 전극과 결합된 웨어러블 센서(즉, 표면 근전도(sEMG)는 운동 회복을 개선하기 위해 환자에게 바이오피드백을 제공하도록 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 손 운동 재활에서 REMO®(Morecognition srl, Turin, Italy) 장치를 사용하는 효과를 조사하는 것입니다.

장치 REMO®는 팔뚝 근육의 근전도를 기록하고 처리할 수 있는 8개의 양극 전극으로 구성된 완장입니다. 근육 활성화 패턴을 분류하여 뇌졸중 재활 훈련에서 sEMG-바이오피드백 운동을 수행하는데 사용합니다. 이 장치는 IRCCS San Camillo 병원과 Morecognition Srl의 임상의들이 개발했습니다.

뇌졸중으로 첫 진단을 받았고 다른 신경학적 진단이나 심각한 인지 장애가 없는 총 20명의 환자가 등록되었습니다. 환자는 REMO®로 검사를 받고 적어도 하나의 움직임을 제어할 수 있는 경우 종적 파일럿 연구에 등록됩니다. 치료는 3주 동안 하루 1시간, 주 5일, 총 15회기로 구성되어 있습니다. 환자는 sEMG-바이오피드백 훈련의 임상적 효과를 정의하기 위해 REMO® 치료 전후에 임상적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, 이탈리아, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • REMO로 최소 1개의 움직임을 제어할 수 있습니다(즉, 움직임의 최대 자발적 수축(MVC)과 기준선(즉, 휴식 위치)

제외 기준:

  • 치료되지 않은 간질;
  • 주요 우울 장애;
  • 골절;
  • 외상성 뇌 손상;
  • 심한 Ideomotor 실행증;
  • 심각한 방치;
  • 언어 이해력의 심각한 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: sEMG-바이오피드백 그룹
웨어러블 REMO®가 제공하는 1시간의 sEMG-바이오피드백 손 훈련과 1시간의 일일 재래식 재활 요법을 받으십시오.
장치: REMO®
환자들은 매일 1시간의 기존 치료와 팔뚝 근육의 표면 근전도를 감지할 수 있는 8개의 양극성 전극으로 구성된 웨어러블인 REMO® 치료를 1시간 받습니다. REMO®는 손 재활을 위한 sEMG-바이오피드백 운동을 실행하기 위해 표면 근전도를 사용하는 컴퓨터 인터페이스의 제어를 허용합니다. 손 재활에 필요한 움직임은 다음과 같습니다. 치료는 3주 동안 하루 1시간, 주 5일, 총 15회기로 구성되어 있습니다. 환자는 REMO® 치료 전후에 임상적으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
Fugl-Meyer Upper Extremity는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지 운동 기능을 평가하는 뇌졸중 관련 척도입니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0점으로 상지 편마비에 해당합니다. 최대값은 66점으로 정상적인 모터 성능에 해당합니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer - 센세이션
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
편마비측 감각은 Fugl-Meyer Scale로 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0점으로 감각 기능이 완전히 손상되었습니다. 최대값은 24점으로 정상적인 감각 기능에 해당합니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
Fugl-Meyer - 통증과 운동 범위
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
편마비 상지의 통증 및 운동 범위는 Fugl-Meyer Scale을 사용하여 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0점으로, 통증과 제한의 최대 수준에 해당합니다. 최대값은 48점으로 통증이 없고 정상적인 운동 범위에 해당합니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
환자는 1분 안에 가능한 한 많은 큐브를 용기에서 다른 용기로 하나씩 옮겨야 합니다. 테스트는 양손으로 수행됩니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
성능 규모 도달
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
도달 수행 척도는 개체(원뿔)에 도달하는 피험자의 능력을 평가합니다. 원뿔은 피사체로부터 4cm(가까움) 및 30cm(먼) 거리에 모두 배치됩니다. 피험자는 가능한 경우 원뿔에 도달하여 잡아야 합니다. 관찰자는 악력 대신 손 뻗기의 품질을 평가합니다. 최소값은 0점으로, 물체에 도달할 수 있는 능력이 없음에 해당합니다. 최대값은 36점으로 물체에 도달하는 능력의 보존에 해당합니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
경직은 5개 근육의 Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정합니다: 대흉근, 이두박근, 손목 굴근, 표재성 심지 굴근, 심부 심지 굴근(총점 = 20점). 치료사는 각 근육의 경직을 평가합니다. 5개의 값이 있습니다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가), 2(근긴장도 현저하게 증가), 3(근긴장 상당한 증가), 4(굴곡 시 영향을 받는 부분 경직 또는 경직) 확대).
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
9홀 페그보드 테스트
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
Nine Hole Pegboard Test는 손의 민첩성을 측정합니다. 환자는 보드에 9개의 핀을 삽입해야 합니다. 9개의 핀이 있습니다. 50초 동안 삽입된 핀의 수를 등록하거나 환자가 9개의 핀을 삽입한 경우 시간을 등록합니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
기능적 독립성 측정
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
기능적 독립성 측정 척도는 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 독립성 정도를 평가하는 18개 항목 척도입니다. 7개의 값이 있습니다: 1(전체 지원 여부 테스트 가능), 2(최대 지원), 3(보통 지원), 4(최소 지원), 5(감독), 6(수정된 독립), 7(완전한 지원). 최소값은 18점으로 일상 생활 활동에서 낮은 수준의 독립성에 해당합니다. 최대 값은 126점으로 일상 생활 활동의 최대 독립 수준에 해당합니다.
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
REMO® 장치에 의해 제어되는 움직임의 수
기간: 기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.
환자는 움직임의 최대 자발적 수축(MVC)과 기준선(즉, 휴식 위치).
기준선에서 3주(15회 세션)에 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Turolla, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016.29.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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