건강한 피험자에서 DWP14012가 DWC202201의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 시 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인

• 스크리닝 시 체중 ≥ 50.0 kg ~ ≤ 90.0 kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0 kg/m2 ~ ≤ 27.0 kg/m2인 피험자

  ※ BMI(kg/m2) = 체중(kg)/[신장(m)]2

• 본 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 내용을 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 피험자
• 신체검사, 실험실 검사, 연구자 심문 등을 통해 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 피험자

제외 기준:

• 간담도계, 신장(중증신장장애 등), 신경계, 호흡기계, 소화계, 내분비계, 혈액계, 순환계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기과 관련된 질환 또는 병력이 있는 자 시스템, 정신 의학 요법.
• 소화기 질환(위장관궤양, 위염, 위경련, 위식도질환, 크론병) 또는 수술(충수절제술, 탈장수술 제외) 병력이 있어 안전 및 약력학에 영향을 미칠 수 있는 자
• P-CAB 계열, 아스피린, 항생제 등의 약물에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 피험자
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전적 장애가 있는 피험자
• 유전성 근육 장애의 병력이 있는 피험자
• 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 남용 약물 사용에 대한 양성 결과가 있는 피험자
• IP의 첫 번째 예정된 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성 연구 포함)에 참여한 피험자
• 2개월 이내에 전혈을 기증한 피험자, 1개월 이내에 혈액 성분을 기증했거나 첫 번째 예정 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
• 첫 투여 예정일 3일 전부터 마지막 ​​퇴원 시까지 자몽 함유 제품을 삼가할 수 없는 피험자
• 연구 기간 내내 그리고 마지막 IP 투여 후 최소 4주 동안 의학적으로 허용되는 적절한 이중 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 없는 피험자 또는 그 배우자 또는 파트너
• 1차 투여예정일 3일전부터 마지막 ​​퇴원시까지 금연이 불가능한 자(1일 10개 이상)
• 알코올 장애가 있는 자 또는 최초 투여 예정일 3일 전부터 마지막 ​​퇴원 시까지 음주(>21units/week)를 금할 수 없는 자
• 첫 투여예정일 3일전부터 마지막 ​​퇴원시까지 카페인(>5units/day)을 삼가할 수 없는 자