Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 1 для оценки влияния DWP14012 на фармакокинетику DWC202201 у здоровых субъектов

2 апреля 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное, открытое, трехпериодное, трехпоследовательное, перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами, фаза 1 для оценки влияния DWP14012 на фармакокинетику DWC202201 после совместного введения DWP14012 и DWC202201 у здоровых субъектов.

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1, состоящее из трех периодов, с тремя последовательностями и несколькими дозами, для оценки влияния DWP14012 на фармакокинетику DWC202201 после совместного введения DWP14012 и DWC202201 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 50 лет на момент скрининга

  • Субъекты с массой тела от ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 кг/м2 до ≤ 27,0 кг/м2 при скрининге

    ※ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг)/[рост (м)]2

  • Субъекты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и предоставили письменное согласие соблюдать меры предосторожности после получения достаточных объяснений по этому исследованию и полного понимания информации.
  • Субъекты, которые имеют право участвовать в исследовании по усмотрению исследователя путем физического осмотра, лабораторных анализов, опроса исследователя и т. д.

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеванием или анамнезом, связанным с гепатобилиарной системой, почками (тяжелое заболевание почек и т. д.), нервной системой, дыхательной системой, пищеварительной системой, эндокринной системой, гематологической системой, системой кровообращения (сердечная недостаточность, Torsades de pointes и т. д.), unrinary система, психиатрия и т. д.
  • Субъекты с заболеваниями органов пищеварения (язвы желудочно-кишечного тракта, гастрит, спазмы желудка, гастроэзофагеальные заболевания, болезнь Крона) или хирургическим вмешательством в анамнезе (кроме аппендэктомии, хирургии грыжи), которые могут повлиять на безопасность и фармакодинамику
  • Субъекты с гиперчувствительностью или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе к лекарственным средствам, включая класс блокаторов калиевой кислоты [P-CAB], аспирин, антибиотики и т. д.
  • Субъекты с наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозную мальабсорбцию и т. д.
  • Субъекты с историей наследственных заболеваний мышц
  • Субъекты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе или положительный результат использования вызывающих зависимость наркотиков в тесте на наркотики в моче.
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях (включая исследования биоэквивалентности) в течение 6 месяцев до первой запланированной дозы ИП
  • Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев, сдавшие компоненты крови в течение 1 месяца или получившие переливание крови в течение 1 месяца до первой запланированной дозы
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от продуктов, содержащих грейпфрут, за 3 дня до первой запланированной дозы до последней выписки из больницы.
  • Субъекты или их супруги или партнеры, которые не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения подходящий двойной метод контрацепции или приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего введения IP
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от курения (> 10 штук в день) за 3 дня до первой запланированной дозы до последней выписки из больницы.
  • Субъекты с алкогольными расстройствами или субъекты, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя (> 21 единиц в неделю) за 3 дня до первой запланированной дозы до последней выписки из больницы.
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от приема кофеина (> 5 единиц в день) за 3 дня до первой запланированной дозы до последней выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
  • Лечение A: DWC202201 40 мг 1 раз в день в течение 7 дней.
  • Лечение B: DWP14012 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем DWC202201 40 мг 1 раз в сутки + DWP14012 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Лечение C: DWP14012 40 мг 1 раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: ДВП14012
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Лекарство: ДВК202201
Аторвастатин кальция тригидрат
Экспериментальный: Когорта 2
  • Лечение C: DWP14012 40 мг 1 раз в день в течение 14 дней.
  • Лечение A: DWC202201 40 мг 1 раз в день в течение 7 дней.
  • Лечение B: DWP14012 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем DWC202201 40 мг 1 раз в сутки + DWP14012 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: ДВП14012
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Лекарство: ДВК202201
Аторвастатин кальция тригидрат
Экспериментальный: Когорта 3
  • Лечение B: DWP14012 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем DWC202201 40 мг 1 раз в сутки + DWP14012 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
  • Лечение C: DWP14012 40 мг 1 раз в день в течение 14 дней.
  • Лечение A: DWC202201 40 мг 1 раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: ДВП14012
Калий-конкурентный блокатор кислоты
Лекарство: ДВК202201
Аторвастатин кальция тригидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация аторвастатина в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Аторвастатин Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии (AUCinf, ss) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аторвастатин Площадь при концентрации в плазме, экстраполированной до бесконечности в равновесном состоянии (AUC, ss) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Аторвастатин Время достижения пиковой концентрации препарата в стационарном состоянии (Tmax, ss) после многократного приема DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Период полувыведения аторвастатина в равновесном состоянии (T1/2, ss) после многократного приема DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Аторвастатин Кажущийся общий клиренс из организма в равновесном состоянии (CLss/F) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Аторвастатин Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vd,ss/F) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит аторвастатина Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в равновесном состоянии (AUCinf, ss) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит аторвастатина Терминал Период полувыведения в равновесном состоянии (T1/2, ss) после многократного приема DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит аторвастатина. Оценка общего клиренса из организма в равновесном состоянии (CL ss/F) после многократного введения DWC202201.
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит аторвастатина Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vd,ss/F) после многократного введения DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Метаболический коэффициент активного метаболита аторвастатина после многократного приема DWC202201
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Пиковая концентрация фексупразана в плазме (Cmax) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от 0 до тау (AUCtau) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от 0 до бесконечности (AUCinf) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Терминальный период полувыведения фексупразана (t1/2) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Кажущийся клиренс фексупразана (CL/F) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Очевидный объем распределения фексупразана после внесосудистого введения (Vd/F) после однократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Пиковая концентрация фексупразана в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от 0 до тау в равновесном состоянии (AUCtau,ss) после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от 0 до бесконечности в равновесном состоянии (AUCinf,ss) после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Время достижения максимальной концентрации фексупразана в равновесном состоянии (Tmax,ss) после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Период полувыведения фексупразана в равновесном состоянии (t1/2, ss) после многократного приема DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Оценка общего клиренса из организма в равновесном состоянии (CL ss/F) после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Фексупразан Кажущийся объем распределения после внесосудистого введения в равновесном состоянии (Vd,ss/F) после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Коэффициент накопления фексупразана после многократного введения DWP14012
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) активного метаболита фексупразана после однократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от 0 до тау (AUCtau) после однократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Площадь под экстраполированной до бесконечности концентрации в плазме (AUCinf) после однократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после однократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Метаболический коэффициент активного метаболита фексупразана после однократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss) после многократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss метаболический коэффициент
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от 0 до тау в равновесном состоянии (AUCtau,ss) после многократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Площадь под экстраполированной до бесконечности концентрацией в плазме в равновесном состоянии (AUCinf,ss) после многократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Активный метаболит фексупразана Время пиковой концентрации в равновесном состоянии (Tmax,ss) после многократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]
Метаболический коэффициент активного метаболита фексупразана после многократного приема
Временное ограничение: [Временные рамки: до 64 дней]
[Временные рамки: до 64 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться