Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von DWP14012 auf die Pharmakokinetik von DWC202201 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 50 Jahren beim Screening

• Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 27,0 kg/m2 beim Screening

  ※ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2

• Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und schriftlich ihre Zustimmung zur Befolgung von Vorsichtsmaßnahmen gegeben haben, nachdem sie eine ausreichende Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Informationen vollständig verstanden haben
• Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes durch körperliche Untersuchung, Labortests und Befragungen des Prüfarztes usw. zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Krankheit oder einer Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem hepatobiliären System, den Nieren (schwere Nierenerkrankung usw.), dem Nervensystem, dem Atmungssystem, dem Verdauungssystem, dem endokrinen System, dem hämatologischen System, dem Kreislaufsystem (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.) System, Psychiatrie ect.
• Patienten mit Verdauungserkrankungen (Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Erkrankungen, Morbus Crohn) oder Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie, Hernienoperation), die die Sicherheit und Pharmakodynamik beeinträchtigen können
• Patienten mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich kaliumkompetitiver Säureblocker [P-CAB]-Klasse, Aspirin, Antibiotika usw.
• Patienten mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
• Probanden mit Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Ergebnis des Konsums missbräuchlicher Drogen im Urin-Drogenscreening
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten geplanten Dosis des IP an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut spendeten, innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten spendeten oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten planmäßigen Dosis eine Bluttransfusion erhielten
• Personen, die 3 Tage vor der ersten geplanten Dosis bis zur letzten Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in der Lage sind, auf Grapefruit-haltige Produkte zu verzichten
• Probanden oder ihre Ehepartner oder Partner, die während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten IP-Verabreichung keine medizinisch akzeptable geeignete doppelte Verhütungsmethode oder medizinisch akzeptable Verhütung anwenden können
• Personen, die 3 Tage vor der ersten geplanten Dosis bis zur letzten Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in der Lage sind, das Rauchen (> 10 Stück/Tag) zu unterlassen
• Patienten mit alkoholischen Störungen oder Patienten, die ab 3 Tagen vor der ersten planmäßigen Dosis bis zur letzten Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in der Lage sind, auf das Trinken (> 21 Einheiten/Woche) zu verzichten
• Personen, die 3 Tage vor der ersten geplanten Dosis bis zur letzten Entlassung aus dem Krankenhaus nicht in der Lage sind, auf Koffein (> 5 Einheiten/Tag) zu verzichten