Ensayo clínico de fase 1 para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacocinética de DWC202201 en sujetos sanos
2 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, abierto, de tres períodos, de tres secuencias, cruzado con dosis múltiples, para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacocinética de DWC202201 después de la administración conjunta de DWP14012 y DWC202201 en sujetos sanos
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, abierto, de tres períodos, tres secuencias, cruzado de dosificación múltiple, para evaluar el efecto de DWP14012 en la farmacocinética de DWC202201 después de la administración conjunta de DWP14012 y DWC202201 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 50 años en el momento de la selección
Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 en la selección
※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito para seguir las precauciones después de recibir una explicación suficiente sobre este estudio y comprender completamente la información.
- Sujetos que son elegibles para participar en el estudio a discreción del investigador mediante examen físico, pruebas de laboratorio e interrogatorio del investigador, etc.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una enfermedad o antecedentes relacionados con el sistema hepatobiliar, riñón (trastorno renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema circulatorio (insuficiencia cardíaca, Torsades de pointes ect.), sistema no urinario sistema, psiquiatría ect.
- Sujetos con enfermedad digestiva (úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad gastroesofágica, enfermedad de Crohn) o antecedentes de cirugía (excepto apendicectomía, cirugía de hernia) que pueden afectar la seguridad y la farmacodinámica
- Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen la clase de bloqueadores de ácido competitivos de potasio [P-CAB], aspirina, antibióticos, etc.
- Sujetos con trastornos hereditarios que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Sujetos con antecedentes de trastornos musculares hereditarios
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o un resultado positivo de uso de drogas abusivas en la prueba de detección de drogas en orina
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos (incluidos los estudios de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis programada de IP
- Sujetos que donaron sangre total dentro de los 2 meses, donaron componentes sanguíneos dentro de 1 mes o recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis programada
- Sujetos que no pueden abstenerse de productos que contienen toronja desde 3 días antes de la primera dosis programada hasta el último alta hospitalaria
- Sujetos o sus cónyuges o parejas que no puedan usar un método anticonceptivo doble apropiado médicamente aceptable o anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de la última administración de PI
- Sujetos que no pueden abstenerse de fumar (>10 piezas/día) desde 3 días antes de la primera dosis programada hasta el último alta hospitalaria
- Sujetos con trastornos alcohólicos o sujetos que no pueden abstenerse de beber (>21 unidades/semana) desde 3 días antes de la primera dosis programada hasta el último alta hospitalaria
- Sujetos que no pueden abstenerse de tomar cafeína (>5 unidades/día) desde 3 días antes de la primera dosis programada hasta el último alta hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
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Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Trihidrato de calcio de atorvastatina
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Experimental: Cohorte 2
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Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Trihidrato de calcio de atorvastatina
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Experimental: Cohorte 3
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Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Trihidrato de calcio de atorvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima de atorvastatina en estado estacionario (Cmax,ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Atorvastatina Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en estado estacionario (AUCinf, ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Atorvastatina Área bajo la concentración plasmática extrapolada al infinito en estado estacionario (AUC,ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Atorvastatina Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en estado estacionario (Tmax, ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Semivida terminal de atorvastatina en estado estacionario (T1/2,ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Depuración corporal total aparente de atorvastatina en estado estacionario (CLss/F) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Volumen aparente de distribución de atorvastatina en estado estacionario (Vd,ss/F) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de atorvastatina Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en estado estacionario (AUCinf, ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de atorvastatina Semivida terminal en estado estacionario (T1/2,ss) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de atorvastatina Una estimación del aclaramiento corporal total en estado estacionario (CL ss/F) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de atorvastatina Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vd,ss/F) después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Relación metabólica del metabolito activo de atorvastatina después de dosis múltiples de DWC202201
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Concentración plasmática máxima de fexuprazan (Cmax) después de la dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 0 a tau (AUCtau) después de una dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Área bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en plasma de 0 a infinito (AUCinf) después de una dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan El momento de la concentración máxima (Tmax) después de la dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Semivida terminal de fexuprazán (t1/2) después de una dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Aclaramiento aparente de fexuprazan (CL/F) después de una dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Volumen aparente de distribución de fexuprazan después de la administración extravascular (Vd/F) después de la dosis única de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Concentración plasmática máxima de fexuprazán en estado estacionario (Cmax,ss) después de dosis múltiples de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 0 a tau en estado estacionario (AUCtau,ss) después de dosis múltiples de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 0 a infinito en estado estacionario (AUCinf,ss) después de dosis múltiples de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Tiempo de concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss) después de dosis múltiples de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Terminal Semivida en estado estacionario (t1/2,ss) después de dosis múltiples de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Fexuprazan Una estimación del aclaramiento corporal total en estado estacionario (CL ss/F) después de la dosificación múltiple de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Volumen aparente de distribución de Fexuprazan A después de la administración extravascular en estado estacionario (Vd,ss/F) después de dosis múltiples de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Relación de acumulación de fexuprazan después de dosificación múltiple de DWP14012
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito activo de fexuprazán después de una dosis única
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo de 0 a tau (AUCtau) después de una dosis única
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán Área bajo la concentración plasmática extrapolada al infinito (AUCinf) después de una dosis única
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán El momento de la concentración máxima (Tmax) después de una dosis única
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Relación metabólica del metabolito activo de fexuprazán después de una dosis única
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Concentración plasmática máxima del metabolito activo de fexuprazán en estado estacionario (Cmax,ss) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss relación metabólica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo de 0 a tau en estado estacionario (AUCtau,ss) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán Área bajo la concentración plasmática extrapolada al infinito en estado estacionario (AUCinf,ss) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Metabolito activo de fexuprazán El momento de la concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Relación metabólica del metabolito activo de fexuprazán después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 64 días]
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[Marco de tiempo: hasta 64 días]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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