Fas 1 klinisk studie för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakokinetiken för DWC202201 hos friska försökspersoner
2 april 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, öppen, tre-periods, tre-sekvens, multipla doseringsöverkorsning, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakokinetiken av DWC202201 efter samtidig administrering av DWP14012 och DWC202201 hos friska individer
En randomiserad, öppen, tre-periods, tre-sekvens, multipel dosering crossover, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera effekten av DWP14012 på farmakokinetiken av DWC202201 efter samtidig administrering av DWP14012 och DWC202201 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 50 år vid screening
Försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 till ≤ 27,0 kg/m2 vid screening
※ BMI (kg/m2) = kroppsvikt (kg)/[höjd (m)]2
- Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta i studien och lämnat skriftligt samtycke till att följa försiktighetsåtgärder efter att ha fått en tillräcklig förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen
- Försökspersoner som är berättigade att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom fysisk undersökning, laboratorietester och utredarförhör, etc.
Exklusions kriterier:
- Personer med en sjukdom eller en historia relaterad till lever och gallvägar, njure (allvarlig njursjukdom etc.), nervsystemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, hematologisystemet, cirkulationssystemet (hjärtsvikt, Torsades de pointes ect.), unrinary system, psykiatri etc.
- Försökspersoner med matsmältningssjukdom (magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal sjukdom, Crohns sjukdom) eller tidigare operation (förutom blindtarmsoperation, bråckoperation) som kan påverka säkerheten och farmakodynamiken
- Personer med överkänslighet eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive kaliumkompetitiv syrablockerare [P-CAB] klass, aspirin, antibiotika, etc.
- Patienter med ärftliga störningar inklusive galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, etc.
- Försökspersoner med historia av ärftliga muskelsjukdomar
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller ett positivt resultat av att ha använt missbrukande droger i urinläkemedlet
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) inom 6 månader före den första schemalagda dosen av IP
- Försökspersoner som donerat helblod inom 2 månader, donerat blodkomponenter inom 1 månad eller fått blodtransfusion inom 1 månad före den första schemalagda dosen
- Försökspersoner som inte kan avstå från grapefruktinnehållande produkter från 3 dagar före den första schemalagda dosen fram till sista utskrivningen från sjukhuset
- Försökspersoner eller deras makar eller partner som inte kan använda medicinskt godtagbar lämplig dubbelmetod för preventivmedel eller medicinskt godtagbar preventivmedel under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter den senaste IP-administreringen
- Försökspersoner som inte kan avstå från rökning (>10 stycken/dag) från 3 dagar före den första schemalagda dosen till sista utskrivningen från sjukhuset
- Försökspersoner med alkoholstörningar eller försökspersoner som inte kan avstå från att dricka (>21 enheter/vecka) från 3 dagar före den första schemalagda dosen till sista utskrivningen från sjukhuset
- Försökspersoner som inte kan avstå från koffein (>5 enheter/dag) från 3 dagar före den första schemalagda dosen till sista utskrivningen från sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Atorvastatin kalciumtrihydrat
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Atorvastatin kalciumtrihydrat
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
Kaliumkonkurrerande syrablockerare
Atorvastatin kalciumtrihydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Atorvastatin Peak Plasma Concentration vid steady state (Cmax,ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan vid steady state (AUCinf, ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Atorvastatin Area under plasmakoncentrationen extrapolerad till oändlighet vid steady state (AUC,ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin Tid till maximal läkemedelskoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax, ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin terminal halveringstid vid steady state (T1/2,ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin Synbar total kroppsclearance vid steady state (CLss/F) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vd,ss/F) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin aktiv metabolit Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan vid steady state (AUCinf, ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin aktiv metabolit Terminal halveringstid vid steady state (T1/2,ss) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin aktiv metabolit En uppskattning av total kroppsclearance vid steady state (CL ss/F) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin aktiv metabolit Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vd,ss/F) efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Atorvastatin aktiv metabolit metabolisk ratio efter DWC202201 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Peak Plasma Concentration (Cmax) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till tau (AUCtau) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till oändlighet (AUCinf) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Tiden för toppkoncentration (Tmax) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan terminal halveringstid (t1/2) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan skenbar clearance (CL/F) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan skenbar distributionsvolym Efter extravaskulär administrering (Vd/F) efter DWP14012 enkeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Peak Plasma Concentration vid steady state (Cmax,ss) efter DWP14012 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till tau vid steady state (AUCtau,ss) efter DWP14012 multipeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt vid steady state (AUCinf,ss) efter DWP14012 multipeldosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Tid för maximal koncentration vid steady state (Tmax,ss) efter DWP14012 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan terminal halveringstid vid steady state (t1/2,ss) efter DWP14012 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan En uppskattning av total kroppsclearance vid steady state (CL ss/F) efter DWP14012 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan En skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering vid steady state (Vd,ss/F) efter DWP14012 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan Accumulation ratio efter DWP14012 multipel dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiva metabolit Peak Plasma Concentration (Cmax) efter engångsdosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till tau (AUCtau) efter engångsdosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit Area under plasmakoncentrationen extrapolerad till oändlighet (AUCinf) efter engångsdosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit Tiden för maximal koncentration (Tmax) efter engångsdosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazans aktiva metabolit metaboliskt förhållande efter engångsdosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiva metabolit Peak Plasma Concentration vid steady state (Cmax,ss) efter upprepad dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss metaboliskt förhållande
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till tau vid steady state (AUCtau,ss) efter flera doser
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit Area under plasmakoncentrationen extrapolerad till oändlighet vid steady state (AUCinf,ss) efter flera doser
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazan aktiv metabolit Tiden för maximal koncentration vid steady state (Tmax, ss) efter upprepad dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
|
Fexuprazans aktiva metabolit metaboliskt förhållande efter upprepad dosering
Tidsram: [Tidsram: upp till 64 dagar]
|
[Tidsram: upp till 64 dagar]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
16 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Första postat (Uppskatta)
13 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP14012109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .