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Studio clinico di fase 1 per valutare l'effetto di DWP14012 sulla farmacocinetica di DWC202201 in soggetti sani

2 aprile 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a tre periodi, a tre sequenze, con dosaggio multiplo crossover, fase 1 per valutare l'effetto di DWP14012 sulla farmacocinetica di DWC202201 dopo la co-somministrazione di DWP14012 e DWC202201 in soggetti sani

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, a tre periodi, a tre sequenze, a dosaggio multiplo crossover per valutare l'effetto di DWP14012 sulla farmacocinetica di DWC202201 dopo la co-somministrazione di DWP14012 e DWC202201 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 50 anni allo screening

  • Soggetti con un peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 allo screening

    ※ BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg)/[altezza (m)]2

  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso scritto a seguire le precauzioni dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente su questo studio e aver compreso appieno le informazioni
  • Soggetti che sono idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio e domande dello sperimentatore, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una malattia o una storia correlata al sistema epatobiliare, ai reni (grave disturbo renale ecc.), al sistema nervoso, all'apparato respiratorio, all'apparato digerente, al sistema endocrino, al sistema ematologico, al sistema circolatorio (insufficienza cardiaca, torsioni di punta ecc.), non urinari sistema, psichiatria ecc.
  • Soggetti con malattie dell'apparato digerente (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia gastroesofagea, morbo di Crohn) o anamnesi di intervento chirurgico (eccetto appendicectomia, chirurgia dell'ernia) che possono influire sulla sicurezza e sulla farmacodinamica
  • Soggetti con ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci, inclusi i bloccanti dell'acido competitivo del potassio [P-CAB], aspirina, antibiotici, ecc.
  • Soggetti con disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  • Soggetti con anamnesi di disturbi muscolari ereditari
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o un risultato positivo dell'uso di droghe abusive nello screening della droga nelle urine
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi studi di bioequivalenza) entro 6 mesi prima della prima dose programmata dell'IP
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi, donato emocomponenti entro 1 mese o ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima dose programmata
  • Soggetti che non sono in grado di astenersi dall'assunzione di prodotti contenenti pompelmo da 3 giorni prima della prima dose programmata fino all'ultima dimissione dall'ospedale
  • Soggetti o loro coniugi o partner che non sono in grado di utilizzare un doppio metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico o una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'IP
  • Soggetti che non sono in grado di astenersi dal fumare (>10 pezzi/giorno) da 3 giorni prima della prima dose programmata fino all'ultima dimissione dall'ospedale
  • Soggetti con disturbi alcolici o soggetti che non sono in grado di astenersi dal bere (>21 unità/settimana) da 3 giorni prima della prima dose programmata fino all'ultima dimissione dall'ospedale
  • Soggetti che non sono in grado di astenersi dalla caffeina (>5 unità/giorno) da 3 giorni prima della prima dose programmata fino all'ultima dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
  • Trattamento A: DWC202201 40 mg qd per 7 giorni
  • Trattamento B: DWP14012 40 mg qd per 7 giorni, seguito da DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd per 7 giorni
  • Trattamento C: DWP14012 40 mg qd per 14 giorni
Droga: DWP14012
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: DWC202201
Atorvastatina calcio triidrato
Sperimentale: Coorte 2
  • Trattamento C: DWP14012 40 mg qd per 14 giorni
  • Trattamento A: DWC202201 40 mg qd per 7 giorni
  • Trattamento B: DWP14012 40 mg qd per 7 giorni, seguito da DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd per 7 giorni
Droga: DWP14012
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: DWC202201
Atorvastatina calcio triidrato
Sperimentale: Coorte 3
  • Trattamento B: DWP14012 40 mg qd per 7 giorni, seguito da DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd per 7 giorni
  • Trattamento C: DWP14012 40 mg qd per 14 giorni
  • Trattamento A: DWC202201 40 mg qd per 7 giorni
Droga: DWP14012
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: DWC202201
Atorvastatina calcio triidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco di atorvastatina allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Atorvastatina Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo allo stato stazionario (AUCinf, ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Atorvastatina Area sotto la concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito allo stato stazionario (AUC,ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Atorvastatina Tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco allo stato stazionario (Tmax, ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Emivita terminale di atorvastatina allo stato stazionario (T1/2,ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Atorvastatina Clearance corporea totale apparente allo stato stazionario (CLss/F) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Atorvastatina Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vd,ss/F) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo dell'atorvastatina Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo allo stato stazionario (AUCinf, ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo dell'atorvastatina Emivita terminale allo stato stazionario (T1/2,ss) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di atorvastatina Una stima della clearance corporea totale allo stato stazionario (CL ss/F) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo dell'atorvastatina Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) dopo dosi multiple di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Rapporto metabolico del metabolita attivo di atorvastatina dopo dosaggio multiplo di DWC202201
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Concentrazione plasmatica di picco di Fexuprazan (Cmax) dopo singola somministrazione di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 0 a tau (AUCtau) dopo singola somministrazione di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 0 a infinito (AUCinf) dopo singola somministrazione di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Il tempo della concentrazione di picco (Tmax) dopo la singola somministrazione di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Emivita terminale di Fexuprazan (t1/2) dopo singola somministrazione di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Clearance apparente di Fexuprazan (CL/F) dopo singola somministrazione di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Volume di distribuzione apparente di Fexuprazan dopo somministrazione extravascolare (Vd/F) dopo dose singola di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Concentrazione plasmatica di picco di Fexuprazan allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo dosi multiple di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 0 a tau allo stato stazionario (AUCtau,ss) dopo somministrazione multipla di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 0 a infinito allo stato stazionario (AUCinf,ss) dopo somministrazione multipla di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario (Tmax,ss) dopo somministrazione multipla di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Emivita terminale di Fexuprazan allo stato stazionario (t1/2,ss) dopo somministrazione multipla di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Una stima della clearance corporea totale allo stato stazionario (CL ss/F) dopo dosi multiple di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Fexuprazan Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (Vd,ss/F) dopo somministrazione multipla di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Rapporto di accumulo di Fexuprazan dopo dosaggio multiplo di DWP14012
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di fexuprazan Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dopo dose singola
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da 0 a tau (AUCtau) dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan Area sotto la concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito (AUCinf) dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan Il tempo della concentrazione di picco (Tmax) dopo una singola somministrazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Rapporto metabolico del metabolita attivo di Fexuprazan dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di fexuprazan Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss rapporto metabolico
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da 0 a tau allo stato stazionario (AUCtau,ss) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan Area sotto la concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito allo stato stazionario (AUCinf,ss) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Metabolita attivo di Fexuprazan Il tempo della concentrazione di picco allo stato stazionario (Tmax,ss) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
Rapporto metabolico del metabolita attivo di Fexuprazan dopo dosi multiple
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 64 giorni]
[Lasso di tempo: fino a 64 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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