Vaiheen 1 kliininen tutkimus DWP14012:n vaikutuksen arvioimiseksi DWC202201:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen, moniannostelu, 1. vaiheen kliininen tutkimus DWP14012:n vaikutuksen arvioimiseksi DWC202201:n farmakokinetiikkaan DWP14012:n ja DWC202201:n yhteisannon jälkeen Healthy-potilailla
Satunnaistettu, avoin, kolmen jakson, kolmen jakson, usean annoksen risteytys, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin DWP14012:n vaikutusta DWC202201:n farmakokinetiikkaan DWP14012:n ja DWC202201:n yhteisantamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 50 vuotta seulonnassa
Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 27,0 kg/m2 seulonnassa
※ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]2
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksensa varotoimenpiteiden noudattamiseen saatuaan riittävän selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet tiedot täysin
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen fyysisellä tarkastuksella, laboratoriotesteillä ja tutkijan kuulusteluilla jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksa-sappijärjestelmään, munuaisiin (esim. vaikea munuaissairaus), hermostoon, hengityselimistöön, ruoansulatusjärjestelmään, endokriiniseen järjestelmään, hematologiaan, verenkiertoelimistöön (sydämen vajaatoiminta, torsades de pointes jne.) liittyvä sairaus tai virtsatiehäiriö. järjestelmä, psykiatria jne.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus (maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen sairaus, Crohnin tauti) tai joilla on aiemmin ollut leikkausta (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja farmakodynamiikkaan
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien kaliumin kilpailevat hapon salpaajat [P-CAB], aspiriini, antibiootit jne.
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Potilaat, joilla on ollut perinnöllisiä lihassairauksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumetutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua IP-annosta
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä, veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saivat verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään greippiä sisältävistä tuotteista 3 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
- Tutkittavat tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää sopivaa kaksoisehkäisymenetelmää tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa viimeisen IP-annostuksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista (> 10 kpl/vrk) 3 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
- Potilaat, joilla on alkoholihäiriöitä tai henkilöt, jotka eivät pysty pidättäytymään juomasta (> 21 yksikköä/viikko) 3 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään kofeiinista (> 5 yksikköä/vrk) 3 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Atorvastatiini kalsiumtrihydraatti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Atorvastatiini kalsiumtrihydraatti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
Atorvastatiini kalsiumtrihydraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiini Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla vakaassa tilassa (AUCinf, ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ekstrapoloituna äärettömään vakaassa tilassa (AUC,ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiini Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax, ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (T1/2,ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiini Näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiini Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd,ss/F) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiinin aktiivinen metaboliitti Pinta-ala plasman pitoisuus/aika -käyrän alla vakaassa tilassa (AUCinf, ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiinin aktiivinen metaboliitti Terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (T1/2,ss) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiinin aktiivinen metaboliitti Arvio kehon kokonaispuhdistumasta vakaassa tilassa (CL ss/F) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiinin aktiivinen metaboliitti Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd,ss/F) DWC202201 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Atorvastatiinin aktiivisen metaboliitin metabolinen suhde DWC202201:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta tau:iin (AUCtau) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani Huippupitoisuuden aika (Tmax) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Fexupratan Terminal -puoliintumisaika (t1/2) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksuprataanin näennäinen puhdistuma (CL/F) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F) DWP14012-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) DWP14012 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta tau:iin vakaassa tilassa (AUCtau,ss) DWP14012:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään vakaassa tilassa (AUCinf,ss) DWP14012:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax,ss) DWP14012 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Fexupratan Terminal Puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss) DWP14012 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani Arvio kehon kokonaispuhdistumasta vakaassa tilassa (CL ss/F) DWP14012 toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaani Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen vakaassa tilassa (Vd,ss/F) DWP14012:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin kertymissuhde DWP14012:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Plasman huippupitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta tau:iin (AUCtau) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Huippupitoisuuden aika (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivisen metaboliitin metabolinen suhde kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss metabolinen suhde
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta tau:iin vakaassa tilassa (AUCtau,ss) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään vakaassa tilassa (AUCinf,ss) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaanin aktiivinen metaboliitti Huippupitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax,ss) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
|
Feksupratsaan aktiivisen metaboliitin metabolinen suhde toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
[Aikakehys: jopa 64 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .