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Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'effet du DWP14012 sur la pharmacocinétique du DWC202201 chez des sujets sains

2 avril 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, à trois périodes, à trois séquences et à doses multiples pour évaluer l'effet du DWP14012 sur la pharmacocinétique du DWC202201 après la co-administration du DWP14012 et du DWC202201 chez des sujets sains

Essai clinique de phase 1 randomisé, ouvert, à trois périodes, à trois séquences, à doses multiples et croisé pour évaluer l'effet de DWP14012 sur la pharmacocinétique de DWC202201 après co-administration de DWP14012 et DWC202201 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans au moment du dépistage

  • Sujets avec un poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 à ≤ 27,0 kg/m2 au dépistage

    ※ IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/[taille (m)]2

  • Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont fourni un consentement écrit pour suivre les précautions après avoir reçu une explication suffisante sur cette étude et avoir pleinement compris les informations
  • Sujets éligibles pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur par examen physique, tests de laboratoire et interrogatoire de l'investigateur, etc.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une maladie ou des antécédents liés au système hépatobiliaire, aux reins (trouble rénal sévère ect.), au système nerveux, au système respiratoire, au système digestif, au système endocrinien, au système hématologique, au système circulatoire (insuffisance cardiaque, torsades de pointes ect.), unrinary système, psychiatrie ect.
  • Sujets ayant une maladie digestive (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, maladie gastro-oesophagienne, maladie de Crohn) ou des antécédents de chirurgie (sauf appendicectomie, chirurgie de la hernie) pouvant affecter la sécurité et la pharmacodynamie
  • Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à des médicaments, y compris la classe des inhibiteurs de l'acide potassique [P-CAB], l'aspirine, les antibiotiques, etc.
  • Sujets atteints de troubles héréditaires, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose, etc.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles musculaires héréditaires
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un résultat positif d'utilisation de drogues abusives dans le dépistage des drogues dans l'urine
  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la première dose programmée de l'IP
  • Sujets ayant donné du sang total dans les 2 mois, donné des composants sanguins dans le mois 1 ou reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose programmée
  • Sujets incapables de s'abstenir de produits contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant la première dose programmée jusqu'à la dernière sortie de l'hôpital
  • Sujets ou leurs conjoints ou partenaires qui ne sont pas en mesure d'utiliser une double méthode de contraception appropriée médicalement acceptable ou une contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière administration IP
  • Sujets incapables de s'abstenir de fumer (> 10 pièces/jour) à partir de 3 jours avant la première dose programmée jusqu'à la dernière sortie de l'hôpital
  • Sujets souffrant de troubles alcooliques ou sujets incapables de s'abstenir de boire (> 21 unités/semaine) à partir de 3 jours avant la première dose programmée jusqu'à la dernière sortie de l'hôpital
  • Sujets incapables de s'abstenir de caféine (> 5 unités / jour) à partir de 3 jours avant la première dose programmée jusqu'à la dernière sortie de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
  • Traitement A : DWC202201 40 mg qd pendant 7 jours
  • Traitement B : DWP14012 40 mg qd pendant 7 jours, suivi de DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd pendant 7 jours
  • Traitement C : DWP14012 40 mg qd pendant 14 jours
Médicament: DWP14012
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Médicament: DWC202201
Atorvastatine calcique trihydratée
Expérimental: Cohorte 2
  • Traitement C : DWP14012 40 mg qd pendant 14 jours
  • Traitement A : DWC202201 40 mg qd pendant 7 jours
  • Traitement B : DWP14012 40 mg qd pendant 7 jours, suivi de DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd pendant 7 jours
Médicament: DWP14012
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Médicament: DWC202201
Atorvastatine calcique trihydratée
Expérimental: Cohorte 3
  • Traitement B : DWP14012 40 mg qd pendant 7 jours, suivi de DWC202201 40 mg qd + DWP14012 40 mg qd pendant 7 jours
  • Traitement C : DWP14012 40 mg qd pendant 14 jours
  • Traitement A : DWC202201 40 mg qd pendant 7 jours
Médicament: DWP14012
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
Médicament: DWC202201
Atorvastatine calcique trihydratée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale d'atorvastatine à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Atorvastatine Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre (ASCinf, ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atorvastatine Aire sous la concentration plasmatique extrapolée à l'infini à l'état d'équilibre (AUC,ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Atorvastatine Temps pour atteindre le pic de concentration du médicament à l'état d'équilibre (Tmax, ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Demi-vie terminale de l'atorvastatine à l'état d'équilibre (T1/2, ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Atorvastatine Clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Atorvastatine Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif de l'atorvastatine Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre (ASCinf, ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif de l'atorvastatine Demi-vie terminale à l'état d'équilibre (T1/2, ss) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif de l'atorvastatine Une estimation de la clairance corporelle totale à l'état d'équilibre (CL ss/F) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif de l'atorvastatine Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Rapport métabolique du métabolite actif de l'atorvastatine après administration multiple de DWC202201
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Concentration plasmatique maximale de Fexuprazan (Cmax) après administration unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à tau (ASCtau) après administration unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf) après administration unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Le temps de concentration maximale (Tmax) après une dose unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Demi-vie terminale du fexuprazan (t1/2) après administration unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Clairance apparente du fexuprazan (CL/F) après administration unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Volume de distribution apparent du fexuprazan après administration extravasculaire (Vd/F) après administration unique de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Concentration plasmatique maximale de Fexuprazan à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à tau à l'état d'équilibre (ASCtau,ss) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à l'infini à l'état d'équilibre (ASCinf, ss) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Temps de concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Demi-vie terminale du fexuprazan à l'état d'équilibre (t1/2,ss) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Une estimation de la clairance corporelle totale à l'état d'équilibre (CL ss/F) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Volume apparent de distribution après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (Vd,ss/F) après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Fexuprazan Taux d'accumulation après administration multiple de DWP14012
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite actif du fexuprazan après une dose unique
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à tau (ASCtau) après une dose unique
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan Aire sous la concentration plasmatique extrapolée à l'infini (ASCinf) après administration unique
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan Temps de concentration maximale (Tmax) après une dose unique
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Rapport métabolique du métabolite actif du fexuprazan après administration unique
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Concentration plasmatique maximale du métabolite actif du fexuprazan à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après plusieurs doses
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan ASCtau,ss ASCinf,ss Tmax,ss rapport métabolique
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à tau à l'état d'équilibre (ASCtau,ss) après administration multiple
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan Aire sous la concentration plasmatique extrapolée à l'infini à l'état d'équilibre (ASCinf,ss) après administration multiple
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Métabolite actif du fexuprazan Moment du pic de concentration à l'état d'équilibre (Tmax, ss) après plusieurs doses
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]
Rapport métabolique du métabolite actif du fexuprazan après administration multiple
Délai: [Délai : jusqu'à 64 jours]
[Délai : jusqu'à 64 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Estimation)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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