Fase 1 klinisk studie for å evaluere effekten av DWP14012 på farmakokinetikken til DWC202201 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening

• Personer med en kroppsvekt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 27,0 kg/m2 ved screening

  ※ BMI (kg/m2) = kroppsvekt (kg)/[høyde (m)]2

• Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og ga skriftlig samtykke til å følge forholdsregler etter å ha mottatt en tilstrekkelig forklaring på denne studien og fullt ut forstått informasjonen
• Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester og etterforskeravhør, etc.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en sykdom eller en historie relatert til lever- og gallesystemet, nyre (alvorlig nyresykdom ect.), nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, hematologisystem, sirkulasjonssystem (hjertesvikt, Torsades de pointes ect.), unrinær system, psykiatri osv.
• Personer med fordøyelsessykdom (gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal sykdom, Crohns sykdom) eller historie med kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi) som kan påvirke sikkerhet og farmakodynamikk
• Personer med overfølsomhet eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler, inkludert kalium-konkurrerende syreblokkerklasse [P-CAB], aspirin, antibiotika, etc.
• Personer med arvelige lidelser inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
• Personer med historie med arvelige muskelsykdommer
• Personer med en historie med narkotikamisbruk eller et positivt resultat av bruk av misbrukende medikamenter i urinstoffskjermen
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalensstudier) innen 6 måneder før den første planlagte dosen av IP
• Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, donerte blodkomponenter innen 1 måned eller mottok blodoverføring innen 1 måned før den første planlagte dosen
• Pasienter som ikke er i stand til å avstå fra produkter som inneholder grapefrukt fra 3 dager før første planlagte dose til siste utskrivning fra sykehus
• Forsøkspersoner eller deres ektefeller eller partnere som ikke er i stand til å bruke medisinsk akseptabel passende dobbel prevensjonsmetode eller medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 4 uker etter siste IP-administrasjon
• Personer som ikke er i stand til å avstå fra å røyke (>10 stk/dag) fra 3 dager før første planlagte dose til siste utskrivning fra sykehus
• Personer med alkoholforstyrrelser eller personer som ikke er i stand til å avstå fra å drikke (>21 enheter/uke) fra 3 dager før første planlagte dose til siste utskrivning fra sykehus
• Personer som ikke er i stand til å avstå fra koffein (>5 enheter/dag) fra 3 dager før den første planlagte dosen til siste utskrivning fra sykehus