Fase 1 klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​DWP14012 på farmakokinetikken af ​​DWC202201 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening

• Forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 27,0 kg/m2 ved screening

  ※ BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg)/[højde (m)]2

• Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at følge forholdsregler efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne
• Forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved fysisk undersøgelse, laboratorietests og investigator-afhøring mv.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en sygdom eller en historie relateret til hepatobiliært system, nyre (alvorlig nyresygdom ect.), nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, hæmatologisk system, kredsløb (hjertesvigt, Torsades de pointes ect.), unrinær system, psykiatri osv.
• Personer med fordøjelsessygdom (gastrointestinale sår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal sygdom, Crohns sygdom) eller historie med operation (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi), som kan påvirke sikkerheden og farmakodynamikken
• Personer med overfølsomhed eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder kaliumkompetitiv syreblokker-klasse [P-CAB], aspirin, antibiotika osv.
• Personer med arvelige lidelser, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.
• Forsøgspersoner med historie med arvelige muskelsygdomme
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller et positivt resultat af brug af misbrugende stoffer i urinmedicinsk screening
• Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) inden for 6 måneder før den første planlagte dosis af IP
• Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, donerede blodkomponenter inden for 1 måned eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned før den første planlagte dosis
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra grapefrugtholdige produkter fra 3 dage før den første planlagte dosis indtil sidste udskrivelse fra hospitalet
• Forsøgspersoner eller deres ægtefæller eller partnere, som ikke er i stand til at bruge medicinsk acceptabel passende dobbelt-præventionsmetode eller medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste IP-administration
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at ryge (>10 stykker/dag) fra 3 dage før den første planlagte dosis indtil sidste udskrivelse fra hospitalet
• Personer med alkoholiske lidelser eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke (>21 enheder/uge) fra 3 dage før den første planlagte dosis indtil sidste udskrivelse fra hospitalet
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afstå fra koffein (>5 enheder/dag) fra 3 dage før den første planlagte dosis indtil sidste udskrivelse fra hospitalet