Klinische fase 1-studie om het effect van DWP14012 op de farmacokinetiek van DWC202201 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van ≥ 19 en ≤ 50 jaar bij screening

• Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg tot ≤ 90,0 kg met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 tot ≤ 27,0 kg/m2 bij screening

  ※ BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m)]2

• Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het volgen van voorzorgsmaatregelen nadat ze voldoende uitleg over dit onderzoek hebben gekregen en de informatie volledig hebben begrepen
• Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en ondervraging door de onderzoeker, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een ziekte of een voorgeschiedenis gerelateerd aan hepatobiliair systeem, nier (ernstige nieraandoening ect.), zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, endocrien systeem, hematologiesysteem, bloedsomloop (hartfalen, torsades de pointes ect.), unrinair systeem, psychiatrie ect.
• Onderwerpen met spijsverteringsaandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale aandoeningen, ziekte van Crohn) of een voorgeschiedenis van operaties (behalve appendectomie, hernia-operatie) die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en farmacodynamiek
• Proefpersonen met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder kaliumcompetitieve zuurblokkers [P-CAB] klasse, aspirine, antibiotica, enz.
• Proefpersonen met erfelijke aandoeningen, waaronder galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, enz.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positief resultaat van het gebruik van drugsmisbruik in de urine-drugsscreening
• Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentieonderzoeken) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis van de IP
• Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd, binnen 1 maand bloedbestanddelen hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande dosis een bloedtransfusie hebben gekregen
• Proefpersonen die vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis tot het laatste ontslag uit het ziekenhuis geen grapefruitbevattende producten kunnen gebruiken
• Proefpersonen of hun echtgenoten of partners die gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste IP-toediening geen medisch aanvaardbare, geschikte dubbele methode van anticonceptie of medisch aanvaardbare anticonceptie kunnen gebruiken
• Proefpersonen die niet kunnen stoppen met roken (>10 stuks/dag) vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis tot het laatste ontslag uit het ziekenhuis
• Proefpersonen met alcoholische stoornissen of proefpersonen die niet kunnen stoppen met drinken (>21 eenheden/week) vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis tot het laatste ontslag uit het ziekenhuis
• Proefpersonen die vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis tot het laatste ontslag uit het ziekenhuis niet kunnen afzien van cafeïne (> 5 eenheden/dag)