1. fázisú klinikai vizsgálat a DWP14012 hatásának értékelésére a DWC202201 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek ≥ 19 és ≤ 50 évesek a szűréskor

• ≥ 50,0 kg és ≤ 90,0 kg testtömegű alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 27,0 kg/m2 a szűréskor

  ※ BMI (kg/m2) = testtömeg (kg)/[magasság (m)]2

• Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásban beleegyeztek az óvintézkedések betartásába, miután megfelelő magyarázatot kaptak a vizsgálatról és teljes mértékben megértették az információkat
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló belátása szerint fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és a vizsgáló kikérdezésével stb. jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

• A máj-eperendszerrel, vesével (súlyos veseelégtelenség stb.), idegrendszerrel, légzőrendszerrel, emésztőrendszerrel, endokrin rendszerrel, hematológiai rendszerrel, keringési rendszerrel (szívelégtelenség, Torsades de pointes stb.), nem vizeletrendszerrel kapcsolatos betegségben vagy anamnézisben szenvedő alanyok rendszer, pszichiátria stb.
• Emésztőrendszeri betegségben (gasztrointesztinális fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcsök, gyomor-nyelőcső-betegség, Crohn-betegség) vagy műtéten (kivéve vakbélműtét, sérvműtét) szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a biztonságot és a farmakodinámiát
• Olyan alanyok, akik túlérzékenyek vagy anamnézisben klinikailag jelentős túlérzékenységet mutattak olyan gyógyszerekkel szemben, mint a kálium kompetitív savblokkolók [P-CAB] osztálya, aszpirin, antibiotikumok stb.
• Örökletes betegségekben szenvedő alanyok, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt, a glükóz-galaktóz felszívódási zavart stb.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében öröklött izombetegség szerepel
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a kábítószer-használat pozitív eredménye a vizelet kábítószer-szűrésében
• Azok az alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatokat is) az IP első tervezett adagját megelőző 6 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik teljes vért adtak 2 hónapon belül, vérkomponenseket adtak 1 hónapon belül, vagy vérátömlesztést kaptak az első tervezett adagot megelőző 1 hónapon belül
• Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a grapefruit tartalmú termékektől az első tervezett adag előtt 3 nappal az utolsó kórházból való kibocsátásig
• Azok az alanyok vagy házastársuk vagy élettársuk, akik nem képesek orvosilag elfogadható kettős fogamzásgátlási módszert vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP beadást követő legalább 4 hétig
• Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a dohányzástól (> 10 db/nap) az első tervezett adag előtt 3 nappal az utolsó kórházból való kibocsátásig
• Alkoholbetegségben szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akik nem képesek tartózkodni az ivástól (>21 egység/hét) az első tervezett adag előtt 3 nappal az utolsó kórházból való kibocsátásig
• Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a koffeintől (>5 egység/nap) az első tervezett adag előtt 3 nappal az utolsó kórházból való kibocsátásig