Ensaio clínico de fase 1 para avaliar o efeito de DWP14012 na farmacocinética de DWC202201 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 e ≤ 50 anos na triagem

• Indivíduos com peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg com índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 na triagem

  ※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2

• Indivíduos que voluntariamente decidiram participar do estudo e forneceram consentimento por escrito para seguir as precauções após receberem uma explicação suficiente sobre este estudo e entenderem completamente as informações
• Indivíduos que são elegíveis para participar do estudo a critério do investigador por meio de exame físico, testes laboratoriais e questionamento do investigador, etc.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com uma doença ou histórico relacionado ao sistema hepatobiliar, rim (distúrbio renal grave, etc.), sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema circulatório (insuficiência cardíaca, Torsades de pointes etc.), unrinário sistema, psiquiatria etc.
• Indivíduos com doença digestiva (úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença gastroesofágica, doença de Crohn) ou histórico de cirurgia (exceto apendicectomia, cirurgia de hérnia) que podem afetar a segurança e a farmacodinâmica
• Indivíduos com hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas, incluindo bloqueadores ácidos competitivos de potássio [P-CAB], aspirina, antibióticos, etc.
• Indivíduos com distúrbios hereditários, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose, etc.
• Indivíduos com histórico de distúrbios musculares hereditários
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou resultado positivo do uso de drogas abusivas na triagem de drogas na urina
• Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) dentro de 6 meses antes da primeira dose programada do IP
• Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, doaram componentes sanguíneos dentro de 1 mês ou receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dose programada
• Sujeitos incapazes de abster-se de produtos contendo toranja de 3 dias antes da primeira dose programada até a última alta do hospital
• Indivíduos ou seus cônjuges ou parceiros que são incapazes de usar um método duplo de contracepção medicamente aceitável ou contracepção medicamente aceitável durante o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a última administração de IP
• Indivíduos que não conseguem se abster de fumar (> 10 peças/dia) de 3 dias antes da primeira dose programada até a última alta do hospital
• Indivíduos com distúrbios alcoólicos ou indivíduos incapazes de abster-se de beber (> 21 unidades/semana) desde 3 dias antes da primeira dose programada até a última alta do hospital
• Indivíduos que não conseguem abster-se de cafeína (> 5 unidades/dia) desde 3 dias antes da primeira dose programada até a última alta hospitalar