악성 고형 종양 환자의 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT에 대한 인체 연구 최초
2023년 12월 19일 업데이트: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital
악성 종양 환자의 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT에 대한 인체 연구 최초
이것은 68Ga/64Cu-FAPI-XT117에 대한 인간 최초의 연구로 전향적인 단일군 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조직병리학 또는 임상적 판단에 의해 악성 고형 종양 진단이 확인되고 일상적인 18F-FDG PET/CT 이미징이 필요한 20명의 환자를 모집했습니다.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 및 18F-FDG PET/CT는 각 환자에 대해 임의의 순서로 수행되었습니다(간격은 1일 이상 4주 미만).
그들은 3±10% mCi, 5±10% mCi 및 7±10% mCi를 포함하여 3개의 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 용량 그룹에 할당되었습니다.
PET/CT 이미지는 주입 후 30분, 60분, 120분에 획득했습니다.
1차 종료점은 안전성, 2차 종료점은 정확도(AC), 민감도(SE), 특이도(SP), 양성 예측값(PPV) 및 관리 변경이었습니다.
탐색의 종점은 정성적, 정량적 평가를 포함한 화질이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100023
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서에 서명
- 2. ≥18세
- 3. 조직병리학적 또는 임상적 판단에 의해 악성 고형 종양으로 확인된 자
- 4. 환자는 18F-FDG PET/CT 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 1. 연구용 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 2. 연구 약물에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태가 의심되는 경우
- 3. 알려진 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
각 환자는 2-4mCi, 4-6mCi 또는 6-8mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117을 정맥 주사(IV)한 다음 지정된 시간 내에 PET/CT 스캔을 받습니다.
다른 날에 환자는 18F-FDG를 받은 다음 PET/CT를 받습니다.
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68Ga/64Cu-FAPI-XT117과 18F-FDG PET/CT를 환자별로 시행하였다(간격은 1일 이상 4주 이내).
PET/CT 이미지는 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 주입 후 30분, 60분, 120분에 획득되었습니다.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117과 18F-FDG PET/CT를 환자별로 시행하였다(간격은 1일 이상 4주 이내).
PET/CT 이미지는 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 주입 후 30분, 60분, 120분에 획득했습니다.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117과 18F-FDG PET/CT를 환자별로 시행하였다(간격은 1일 이상 4주 이내).
PET/CT 이미지는 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 주입 후 30분, 60분, 120분에 획득했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 주사 후 7일
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CTCAE를 사용한 부작용(AE) 평가
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주사 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 고형암 환자의 PET/CT 영상에서 68Ga/64Cu-FAPI-XT 주입의 진단 효능
기간: 주사 후 2개월
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정확도(AC), 민감도(SE), 특이도(SP), 양성 예측값(PPV)
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주사 후 2개월
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'치료 전략 설문지' 변경
기간: 주사 후 2개월
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추천 의사는 2개의 설문지를 작성하고 반환하도록 요청받았습니다.
첫 번째는 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET의 정보 없이 환자에 대한 기존 치료 계획을 평가했습니다.
두 번째는 서면 임상 보고서와 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET 이미지를 받은 후 관리 계획에 대해 문의했습니다.
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주사 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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