Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях ПЭТ/КТ с 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 у пациентов со злокачественными солидными опухолями

19 декабря 2023 г. обновлено: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Первое исследование 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ПЭТ/КТ на людях у пациентов со злокачественными новообразованиями

Это первое исследование 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 на людях, которое представляет собой проспективное клиническое исследование фазы I с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было набрано 20 пациентов с подтвержденным диагнозом злокачественной солидной опухоли гистопатологическим или клиническим заключением и требующими рутинной визуализации 18F-FDG ПЭТ/КТ. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 и 18F-FDG ПЭТ/КТ выполняли каждому пациенту в любой последовательности (интервал составлял более суток и менее четырех недель). Они были распределены по трем дозовым группам 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, включая 3±10% мКи, 5±10% мКи и 7±10% мКи. Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 минут, 60 минут, 120 минут после инъекции. Первичной конечной точкой была безопасность, вторичными конечными точками были точность (AC), чувствительность (SE), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и изменение тактики лечения. Конечной точкой исследования было качество изображения, включая качественную и количественную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zhihui shen
  • Номер телефона: 010-66936793
  • Электронная почта: shenzhihui301@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. подписали информированное согласие
  • 2. ≥18 лет
  • 3. Подтвержденная гистопатологией или клинической оценкой злокачественная солидная опухоль
  • 4. Пациентам будет проведено ПЭТ/КТ исследование с 18F-ФДГ.

Критерий исключения:

  • 1. Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата или его аналоги.
  • 2. подозрение на определенное заболевание или состояние, не подходящее для исследуемого препарата
  • 3. Известные беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит 2–4 мКи, 4–6 мКи или 6–8 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 внутривенно (в/в), а затем ПЭТ/КТ сканирование в течение указанного времени. В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/КТ.
Лекарство: 2-4 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
Каждому пациенту проводили ПЭТ/КТ с 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 и 18F-ФДГ (интервал составлял более суток и менее четырех недель). Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 минут, 60 минут, 120 минут после инъекции 2-4 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Лекарство: 4-6 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
Каждому пациенту проводили ПЭТ/КТ с 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 и 18F-ФДГ (интервал составлял более суток и менее четырех недель). Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 минут, 60 минут, 120 минут после инъекции 4-6 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Лекарство: 6-8 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
Каждому пациенту проводили ПЭТ/КТ с 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 и 18F-ФДГ (интервал составлял более суток и менее четырех недель). Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 минут, 60 минут, 120 минут после инъекции 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 в дозе 6-8 мКи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 7 дней после инъекции
Оценка нежелательных явлений (НЯ) с использованием CTCAE
7 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность введения 68Ga/64Cu-FAPI-XT при ПЭТ/КТ у пациентов со злокачественной солидной опухолью
Временное ограничение: Через 2 месяца после инъекции
Точность (AC), чувствительность (SE), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV)
Через 2 месяца после инъекции
Изменение в «анкете по стратегии лечения»
Временное ограничение: Через 2 месяца после инъекции
Направляющим врачам было предложено заполнить и вернуть 2 анкеты. Первая оценила существующий план лечения пациента без информации, полученной с помощью ПЭТ 68Ga/64Cu-FAPI-XT. Второй спросил о предполагаемом лечении после получения письменного клинического отчета и изображений ПЭТ 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
Через 2 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Sinotau Pharmaceutical Group

Следователи

  • Главный следователь: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XT-XTR016-1-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественные солидные опухоли

Клинические исследования 2-4 мКи 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться