Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT potilailla, joilla on pahanlaatuinen

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus 68Ga/64Cu-FAPI-XT117:stä, joka on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen I kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitiin 20 potilasta, joilla oli histopatologian tai kliinisen arvion perusteella vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka vaativat rutiininomaista 18F-FDG PET/CT-kuvausta. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT suoritettiin jokaiselle potilaalle missä tahansa järjestyksessä (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa). Heille annettiin kolme 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-annosryhmää, mukaan lukien 3±10 % mCi, 5±10 % mCi ja 7 ± 10 % mCi. PET/CT-kuvat otettiin 30 min, 60 min ja 120 min injektion jälkeen. Ensisijainen päätepiste oli turvallisuus, toissijaiset päätetapahtumat olivat tarkkuus (AC), herkkyys (SE), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja muutos hallinnassa. Päätepisteenä tutkittiin kuvan laatua, mukaan lukien laadullinen ja määrällinen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  • 2. ≥18 vuotta vanha
  • 3. vahvistettu pahanlaatuiseksi kiinteäksi kasvaimeksi histopatologian tai kliinisen arvion perusteella
  • 4. Potilaille tehdään 18F-FDG PET/CT-tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen tai sen analogien aineosille
  • 2. jolla epäillään olevan tietty sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkimuslääkkeelle
  • 3. Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Jokainen potilas saa 2-4 mCi, 4-6 mCi tai 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 suonensisäisesti (IV) ja sitten PET/CT-skannauksen määritetyn ajan kuluessa. Toisena päivänä potilaat saavat 18F-FDG:tä ja sitten heille tehdään PET/CT.
Lääke: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
Jokaiselle potilaalle suoritettiin 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa). PET/CT-kuvat otettiin 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion jälkeen.
Lääke: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
Jokaiselle potilaalle suoritettiin 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa). PET/CT-kuvat otettiin 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion jälkeen.
Lääke: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
Jokaiselle potilaalle suoritettiin 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa). PET/CT-kuvat otettiin 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
Evaluation of Adverse Events (AE) käyttäen CTCAE:tä
7 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga/64Cu-FAPI-XT-injektion diagnostinen tehokkuus PET/CT-kuvauksessa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 2 kuukautta injektion jälkeen
Tarkkuus (AC), herkkyys (SE), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV)
2 kuukautta injektion jälkeen
Muutos "hoitostrategiakyselyyn"
Aikaikkuna: 2 kuukautta injektion jälkeen
Suosittelevia lääkäreitä pyydettiin täyttämään ja palauttamaan 2 kyselylomaketta. Ensimmäinen arvioi potilaan olemassa olevan hoitosuunnitelman ilman 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET:n tietoja. Toinen tiedusteli suunnitellusta hoidosta saatuaan kirjallisen kliinisen raportin ja 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET-kuvat.
2 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Sinotau Pharmaceutical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT-XTR016-1-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa