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Première étude humaine sur la TEP/TDM au 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes

19 décembre 2023 mis à jour par: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Première étude humaine sur la TEP/TDM au 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 chez des patients atteints d'une maladie maligne

Il s'agit de la première étude chez l'homme du 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, qui est une étude clinique prospective de phase I à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 patients avec un diagnostic confirmé de tumeur solide maligne par histopathologie ou jugement clinique et nécessitant une imagerie PET/CT de routine au 18F-FDG ont été recrutés. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient dans n'importe quel ordre (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines). Ils ont été répartis en trois groupes de doses de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, dont 3 ± 10 % mCi, 5 ± 10 % mCi et 7 ± 10 % mCi. Les images PET/CT ont été acquises 30min, 60min, 120min après l'injection. Le critère d'évaluation principal était la sécurité, les critères d'évaluation secondaires étaient l'exactitude (AC), la sensibilité (SE), la spécificité (SP), la valeur prédictive positive (VPP) et le changement de prise en charge. L'exploration du point final était la qualité de l'image, y compris l'évaluation qualitative et quantitative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. signé le consentement éclairé
  • 2. ≥18 ans
  • 3. confirmé comme tumeur solide maligne par histopathologie ou jugement clinique
  • 4. Les patients subiront un examen TEP/TDM au 18F-FDG

Critère d'exclusion:

  • 1. Allergie connue aux composants du médicament expérimental ou de ses analogues
  • 2. soupçonné d'avoir une certaine maladie ou affection qui ne convient pas au médicament à l'étude
  • 3. Femmes enceintes ou allaitantes connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Chaque patient recevra 2-4 mCi, 4-6 mCi ou 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 par voie intraveineuse (IV), puis une TEP/TDM dans le délai spécifié. Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG puis subissent une TEP/TDM.
Médicament: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines). Les images PET/CT ont été acquises 30 min, 60 min, 120 min après l'injection de 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Médicament: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines). Les images PET/CT ont été acquises 30 min, 60 min, 120 min après l'injection de 4 à 6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Médicament: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines). Les images PET/CT ont été acquises 30 min, 60 min, 120 min après l'injection de 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 7 jours après l'injection
Évaluation des événements indésirables (EI) à l'aide du CTCAE
7 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité diagnostique de l'injection de 68Ga/64Cu-FAPI-XT dans l'imagerie TEP/TDM des patients atteints d'une tumeur solide maligne
Délai: 2 mois après l'injection
Exactitude (AC), sensibilité (SE), spécificité (SP), valeur prédictive positive (PPV)
2 mois après l'injection
Modification du « questionnaire sur la stratégie de traitement »
Délai: 2 mois après l'injection
Les médecins référents devaient remplir et renvoyer 2 questionnaires. La première a évalué le plan de traitement existant pour le patient sans les informations de la TEP 68Ga/64Cu-FAPI-XT. Le second s'est enquis de la prise en charge prévue après réception du rapport clinique écrit et des images TEP 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
2 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Sinotau Pharmaceutical Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT-XTR016-1-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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