Primeiro em estudo humano de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT em pacientes com tumores sólidos malignos
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital
Primeiro em estudo humano de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT em pacientes com câncer
Este é o primeiro estudo em humanos de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, que é um estudo clínico prospectivo de fase I de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foram recrutados 20 pacientes com diagnóstico confirmado de tumor sólido maligno por histopatologia ou julgamento clínico e imagem de rotina 18F-FDG PET/CT.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT foram realizados para cada paciente em qualquer ordem (o intervalo foi superior a um dia e inferior a quatro semanas).
Eles foram designados para três grupos de dose de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, incluindo 3±10% mCi、5±10% mCi e 7 ±10% mCi.
Imagens PET/CT foram adquiridas 30min, 60min, 120min após a injeção.
O desfecho primário foi a segurança, os desfechos secundários foram precisão (AC), sensibilidade (SE), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e mudança no manejo.
O ponto final de exploração foi a qualidade da imagem, incluindo avaliação qualitativa e quantitativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100023
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. assinou o consentimento informado
- 2. ≥18 anos
- 3. confirmado como tumor sólido maligno por histopatologia ou julgamento clínico
- 4. Os pacientes serão submetidos a exame 18F-FDG PET/CT
Critério de exclusão:
- 1. Alergia conhecida a componentes do medicamento experimental ou seus análogos
- 2. suspeito de ter uma determinada doença ou condição que não é adequada para o medicamento do estudo
- 3. Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Cada paciente receberá 2-4 mCi, 4-6 mCi ou 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 por via intravenosa (IV) e, em seguida, PET/CT dentro do tempo especificado.
Em outro dia, os pacientes recebem 18F-FDG e, em seguida, realizam PET/CT.
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68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT foram realizados para cada paciente (o intervalo foi maior que um dia e menor que quatro semanas).
Imagens PET/CT foram adquiridas 30min, 60min, 120min após injeção de 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT foram realizados para cada paciente (o intervalo foi maior que um dia e menor que quatro semanas).
Imagens PET/CT foram adquiridas 30min, 60min, 120min após injeção de 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT foram realizados para cada paciente (o intervalo foi maior que um dia e menor que quatro semanas).
Imagens PET/CT foram adquiridas 30min, 60min, 120min após injeção de 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 7 dias após a injeção
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Avaliação de Eventos Adversos (EA) Usando CTCAE
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7 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia diagnóstica da injeção de 68Ga/64Cu-FAPI-XT na imagem PET/CT de pacientes com tumor sólido maligno
Prazo: 2 meses após a injeção
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Precisão (AC), sensibilidade (SE), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV)
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2 meses após a injeção
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Alteração no 'questionário de estratégia de tratamento'
Prazo: 2 meses após a injeção
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Os médicos solicitantes foram solicitados a preencher e devolver 2 questionários.
O primeiro avaliou o plano de tratamento existente para o paciente sem as informações do 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET.
O segundo perguntou sobre o manejo pretendido após o recebimento do relatório clínico escrito e das imagens PET 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
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2 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XT-XTR016-1-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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