Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Pierwsze w badaniu na ludziach 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT u pacjentów z nowotworem złośliwym

Jest to pierwsze badanie 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 z udziałem ludzi, które jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 20 pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie lub klinicznie rozpoznaniem złośliwego guza litego i wymaganym rutynowym badaniem PET/CT 18F-FDG. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG PET/CT wykonano u każdego pacjenta w dowolnej kolejności (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie). Zostały one przydzielone do trzech grup dawek 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, w tym 3 ± 10% mCi, 5 ± 10% mCi i 7 ± 10% mCi. Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po wstrzyknięciu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo, drugorzędowymi punktami końcowymi były dokładność (AC), czułość (SE), swoistość (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i zmiana postępowania. Punktem końcowym badania była jakość obrazu, w tym ocena jakościowa i ilościowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. podpisał świadomą zgodę
  • 2. ≥18 lat
  • 3. potwierdzony histopatologicznie lub klinicznie jako złośliwy guz lity
  • 4. Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-FDG

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana alergia na składniki badanego leku lub jego analogów
  • 2. podejrzewa się, że ma określoną chorobę lub stan, który nie jest odpowiedni dla badanego leku
  • 3. Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Każdy pacjent otrzyma 2-4 mCi, 4-6 mCi lub 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 dożylnie (IV), a następnie badanie PET/CT w określonym czasie. W innym dniu chorzy otrzymują 18F-FDG, a następnie przechodzą badanie PET/CT.
Lek: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
U każdego pacjenta wykonano PET/CT 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie). Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po wstrzyknięciu 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Lek: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
U każdego pacjenta wykonano PET/CT 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie). Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po wstrzyknięciu 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Lek: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
U każdego pacjenta wykonano PET/CT 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie). Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po wstrzyknięciu 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) za pomocą CTCAE
7 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna iniekcji 68Ga/64Cu-FAPI-XT w obrazowaniu PET/CT pacjentów ze złośliwym guzem litym
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstrzyknięciu
Dokładność (AC), czułość (SE), swoistość (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
2 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana w „kwestionariuszu strategii leczenia”
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstrzyknięciu
Lekarze kierujący zostali poproszeni o wypełnienie i odesłanie 2 kwestionariuszy. Pierwszy oceniał istniejący plan leczenia pacjenta bez informacji z 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET. Drugi pytał o planowane postępowanie po otrzymaniu pisemnego raportu klinicznego i obrazów PET 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
2 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Sinotau Pharmaceutical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT-XTR016-1-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe guzy lite

Badania kliniczne na 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj