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Erste Studie am Menschen mit 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Erste Studie am Menschen mit 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen

Dies ist die erste am Menschen durchgeführte Studie zu 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, bei der es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-I-Studie handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten mit bestätigter Diagnose eines bösartigen soliden Tumors durch Histopathologie oder klinische Beurteilung und erforderlicher routinemäßiger 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wurden rekrutiert. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 und 18F-FDG PET/CT wurden für jeden Patienten in beliebiger Reihenfolge durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). Sie wurden drei 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-Dosisgruppen zugeordnet, darunter 3 ± 10 % mCi, 5 ± 10 % mCi und 7 ± 10 % mCi. PET/CT-Bilder wurden 30 min, 60 min, 120 min nach der Injektion aufgenommen. Der primäre Endpunkt war Sicherheit, sekundäre Endpunkte waren Genauigkeit (AC), Sensitivität (SE), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und Änderung des Managements. Der Untersuchungsendpunkt war die Bildqualität, einschließlich qualitativer und quantitativer Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100023
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • 2. ≥18 Jahre alt
  • 3. Histopathologisch oder klinisch als bösartiger solider Tumor bestätigt
  • 4. Die Patienten werden einer 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder seiner Analoga
  • 2. Verdacht auf eine bestimmte Krankheit oder einen bestimmten Zustand, der für das Studienmedikament nicht geeignet ist
  • 3. Bekannte schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Jeder Patient erhält 2–4 mCi, 4–6 mCi oder 6–8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 intravenös (i.v.) und anschließend einen PET/CT-Scan innerhalb der angegebenen Zeit. An einem anderen Tag erhalten die Patienten 18F-FDG und werden anschließend PET/CT unterzogen.
Arzneimittel: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 und 18F-FDG PET/CT wurden für jeden Patienten durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). PET/CT-Bilder wurden 30 min, 60 min, 120 min nach 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-Injektion aufgenommen.
Arzneimittel: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 und 18F-FDG PET/CT wurden für jeden Patienten durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). PET/CT-Bilder wurden 30 min, 60 min, 120 min nach 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-Injektion aufgenommen.
Arzneimittel: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 und 18F-FDG PET/CT wurden für jeden Patienten durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). PET/CT-Bilder wurden 30 min, 60 min, 120 min nach 6–8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-Injektion aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE) mit CTCAE
7 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Wirksamkeit der 68Ga/64Cu-FAPI-XT-Injektion bei der PET/CT-Bildgebung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
Genauigkeit (AC), Sensitivität (SE), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV)
2 Monate nach Injektion
Änderung des „Behandlungsstrategie-Fragebogens“
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
Zuweisende Ärzte wurden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen und zurückzusenden. Die erste bewertete den bestehenden Behandlungsplan für den Patienten ohne die Informationen aus der 68Ga/64Cu-FAPI-XT-PET. Der zweite erkundigte sich nach Erhalt des schriftlichen klinischen Berichts und der 68Ga/64Cu-FAPI-XT-PET-Bilder nach dem beabsichtigten Management.
2 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Sinotau Pharmaceutical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-XTR016-1-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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