首次在恶性实体瘤患者中进行 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT 人体研究
2023年12月19日 更新者：Ruimin Wang、Chinese PLA General Hospital
首次在恶性肿瘤患者中进行 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT 人体研究
这是 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 的首次人体研究，这是一项前瞻性单臂 I 期临床研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
招募经组织病理学或临床判断确诊为恶性实体瘤并需要常规 18F-FDG PET/CT 显像的 20 例患者。
68Ga/64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT以任意顺序进行（间隔大于1天小于4周）。
他们被分配到三个68Ga/64Cu-FAPI-XT117剂量组，包括3±10% mCi、5±10% mCi和7 ±10% mCi。
在注射后 30 分钟、60 分钟、120 分钟获取 PET/CT 图像。
主要终点是安全性，次要终点是准确性（AC）、敏感性（SE）、特异性（SP）、阳性预测值（PPV）和管理变化。
探索终点是图像质量，包括定性和定量评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100023
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.签署知情同意书
- 2. ≥18岁
- 3.经组织病理学或临床判断为恶性实体瘤
- 4. 患者将进行18F-FDG PET/CT检查
排除标准：
- 1.已知对研究药物或其类似物的成分过敏
- 2.疑似患有某种不适于研究药物的疾病或病症
- 3.已知怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
每位患者将接受2-4 mCi、4-6 mCi或6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117静脉注射（IV），然后在指定时间内进行PET/CT扫描。
另一天，患者接受 18F-FDG，然后接受 PET/CT。
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每例患者均行68Ga/64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT检查（间隔1天以上4周以内）。
在 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 注射后 30 分钟、60 分钟、120 分钟获取 PET/CT 图像。
每例患者均行68Ga/64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT检查（间隔1天以上4周以内）。
在 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 注射后 30 分钟、60 分钟、120 分钟获取 PET/CT 图像。
每例患者均行68Ga/64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT检查（间隔1天以上4周以内）。
在 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 注射后 30 分钟、60 分钟、120 分钟获取 PET/CT 图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：注射后 7 天
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使用 CTCAE 评估不良事件 (AE)
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注射后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga/64Cu-FAPI-XT注射液PET/CT显像对恶性实体瘤的诊断效能
大体时间：注射后2个月
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准确性 (AC)、敏感性 (SE)、特异性 (SP)、阳性预测值 (PPV)
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注射后2个月
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“治疗策略问卷”的变化
大体时间：注射后2个月
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转诊医师被要求完成并返回 2 份问卷。
第一个评估没有来自 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET 的信息的患者的现有治疗计划。
第二个询问在收到书面临床报告和 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET 图像后的预期管理。
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注射后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruimin Wang、The first medical center, Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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