Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként a 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT humán vizsgálatában rosszindulatú szilárd daganatos betegekben

2023. december 19. frissítette: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Elsőként a 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT humán vizsgálatában rosszindulatú betegekben

Ez a 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 első emberen végzett vizsgálata, amely egy prospektív, egykarú, I. fázisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 olyan beteget vontunk be, akiknél kórszövettani vagy klinikai megítélés alapján rosszindulatú szolid daganatot diagnosztizáltak, és rutin 18F-FDG PET/CT képalkotásra volt szükség. A 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték, bármilyen sorrendben (az intervallum egy napnál hosszabb és négy hétnél rövidebb volt). Három 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 dóziscsoportba sorolták be őket, köztük 3±10% mCi, 5±10% mCi és 7 ±10% mCi. A PET/CT képeket 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel az injekció után készítettük. Az elsődleges végpont a biztonság, a másodlagos végpontok a pontosság (AC), az érzékenység (SE), a specificitás (SP), a pozitív prediktív érték (PPV) és a kezelés változása voltak. A végpont feltárása a képminőség volt, beleértve a minőségi és mennyiségi értékelést is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. aláírta a tájékozott hozzájárulást
  • 2. ≥18 éves
  • 3. kórszövettani vagy klinikai megítélés alapján rosszindulatú szolid daganatnak bizonyult
  • 4. A betegeket 18F-FDG PET/CT vizsgálatnak vetik alá

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy analógjaira
  • 2. gyaníthatóan olyan betegsége vagy állapota van, amely nem alkalmas a vizsgálati gyógyszerre
  • 3. Ismert terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Minden beteg 2-4 mCi, 4-6 mCi vagy 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-et kap intravénásan (IV), majd a megadott időn belül PET/CT-vizsgálatot végez. Egy másik napon a betegek 18F-FDG-t kapnak, majd PET/CT-n esnek át.
Drog: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
A 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték (az intervallum több mint egy nap és kevesebb, mint négy hét volt). A PET/CT képeket 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 injekció után készítettük.
Drog: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
A 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték (az intervallum több mint egy nap és kevesebb, mint négy hét volt). A PET/CT képeket 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 injekció után készítettük.
Drog: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
A 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték (az intervallum több mint egy nap és kevesebb, mint négy hét volt). A PET/CT képeket 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 injekció után készítettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 7 nappal az injekció beadása után
Nemkívánatos események (AE) értékelése CTCAE használatával
7 nappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga/64Cu-FAPI-XT injekció diagnosztikus hatékonysága rosszindulatú szolid tumoros betegek PET/CT képalkotásában
Időkeret: 2 hónappal az injekció beadása után
Pontosság (AC), érzékenység (SE), specificitás (SP), pozitív prediktív érték (PPV)
2 hónappal az injekció beadása után
Változás a „kezelési stratégia kérdőívében”
Időkeret: 2 hónappal az injekció beadása után
A beutaló orvosokat arra kérték, hogy töltsenek ki és küldjenek vissza 2 kérdőívet. Az első a páciens meglévő kezelési tervét értékelte a 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET információi nélkül. A második az írásos klinikai jelentés és a 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET képek kézhezvétele után érdeklődött a tervezett kezelésről.
2 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

Sinotau Pharmaceutical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT-XTR016-1-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel