悪性固形腫瘍患者を対象とした 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT のヒトでの最初の研究
2023年12月19日 更新者：Ruimin Wang、Chinese PLA General Hospital
悪性腫瘍患者を対象とした 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT のヒト研究で初めて
これは、68Ga/64Cu-FAPI-XT117 の最初のヒト試験であり、前向きの単群第 I 相臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
組織病理学または臨床的判断によって悪性固形腫瘍の診断が確認され、ルーチンの 18F-FDG PET/CT イメージングが必要な 20 人の患者が募集されました。
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT は、任意の順序で各患者に対して実行されました (間隔は 1 日以上 4 週間未満)。
それらは、3±10% mCi、5±10% mCi、および 7 ±10% mCi を含む 3 つの 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 線量グループに割り当てられました。
PET/CT 画像は、注入後 30 分、60 分、120 分で取得されました。
一次エンドポイントは安全性、二次エンドポイントは精度 (AC)、感度 (SE)、特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV)、および管理の変更でした。
調査のエンドポイントは、定性的および定量的評価を含む画質でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100023
- The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.インフォームドコンセントに署名した
- 2. 18歳以上
- 3. 病理組織学的または臨床的判断により悪性固形腫瘍と確認された患者
- 4.患者は18F-FDG PET/CT検査を受ける
除外基準:
- 1.治験薬またはその類似体の成分に対する既知のアレルギー
- 2.治験薬に適さない特定の疾患または状態にある疑いがある
- 3. 既知の妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
各患者は、2 ～ 4 mCi、4 ～ 6 mCi、または 6 ～ 8 mCi の 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 を静脈内 (IV) から受け取り、指定された時間内に PET/CT スキャンを行います。
別の日に、患者は 18F-FDG を受け、その後 PET/CT を受けます。
|
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT を各患者に対して実施した (間隔は 1 日以上 4 週間未満)。
PET/CT 画像は、2 ～ 4 mCi の 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 注入の 30 分、60 分、120 分後に取得されました。
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT を各患者に対して実施した (間隔は 1 日以上 4 週間未満)。
PET/CT 画像は、4 ～ 6 mCi の 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 注入の 30 分、60 分、120 分後に取得されました。
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT を各患者に対して実施した (間隔は 1 日以上 4 週間未満)。
ＰＥＴ／ＣＴ画像は、６～８ｍＣｉの６８Ｇａ／６４Ｃｕ－ＦＡＰＩ－ＸＴ１１７注射の３０分、６０分、１２０分後に取得した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：注射後7日
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CTCAEを用いた有害事象（AE）の評価
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注射後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性固形腫瘍患者のPET/CTイメージングにおける68Ga/64Cu-FAPI-XT注射の診断効果
時間枠：注射後2ヶ月
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精度（AC）、感度（SE）、特異度（SP）、陽性適中率（PPV）
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注射後2ヶ月
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「治療戦略アンケート」の変更
時間枠：注射後2ヶ月
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紹介医は、2 つのアンケートに記入して返送するよう求められました。
1 つ目は、68Ga/64Cu-FAPI-XT PET からの情報なしで、患者の既存の治療計画を評価しました。
2 人目は、臨床報告書と 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET 画像を受け取った後、意図する管理について尋ねました。
|
注射後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruimin Wang、The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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