Primer estudio en humanos de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT en pacientes con tumores sólidos malignos
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital
Primer estudio en humanos de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT en pacientes con malignidad
Este es el primer estudio en humanos de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, que es un estudio clínico prospectivo de fase I de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 20 pacientes con diagnóstico confirmado de tumor sólido maligno por histopatología o criterio clínico y que requirieron imágenes PET/TC con 18F-FDG de rutina.
Se realizaron 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC para cada paciente en cualquier orden (el intervalo fue de más de un día y menos de cuatro semanas).
Se asignaron a tres grupos de dosis de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, incluidos 3±10 % mCi, 5±10 % mCi y 7 ±10 % mCi.
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de la inyección.
El punto final primario fue la seguridad, los puntos finales secundarios fueron la precisión (AC), la sensibilidad (SE), la especificidad (SP), el valor predictivo positivo (VPP) y el cambio en el manejo.
El punto final de exploración fue la calidad de la imagen, incluida la evaluación cualitativa y cuantitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100023
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. firmó el consentimiento informado
- 2. ≥18 años
- 3. confirmado como tumor sólido maligno por histopatología o juicio clínico
- 4. Los pacientes se someterán a un examen PET/CT con 18F-FDG
Criterio de exclusión:
- 1. Alergia conocida a los componentes del fármaco en investigación o sus análogos
- 2. se sospecha que tiene una determinada enfermedad o afección que no es adecuada para el fármaco del estudio
- 3. Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/TAC
Cada paciente recibirá de 2 a 4 mCi, de 4 a 6 mCi o de 6 a 8 mCi de 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 por vía intravenosa (IV), y luego una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/CT.
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A cada paciente se le realizó 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC (el intervalo fue mayor de un día y menor de cuatro semanas).
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de la inyección de 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
A cada paciente se le realizó 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC (el intervalo fue mayor de un día y menor de cuatro semanas).
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de la inyección de 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
A cada paciente se le realizó 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC (el intervalo fue mayor de un día y menor de cuatro semanas).
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de la inyección de 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
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Evaluación de Eventos Adversos (AE) usando CTCAE
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7 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia diagnóstica de la inyección de 68Ga/64Cu-FAPI-XT en imágenes PET/CT de pacientes con tumor sólido maligno
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
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Precisión (AC), sensibilidad (SE), especificidad (SP), valor predictivo positivo (PPV)
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2 meses después de la inyección
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Cambio en el 'cuestionario de estrategia de tratamiento'
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
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Se pidió a los médicos remitentes que completaran y devolvieran 2 cuestionarios.
El primero evaluó el plan de tratamiento existente para el paciente sin la información de 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET.
El segundo indagó sobre el manejo previsto tras recibir el informe clínico escrito y las imágenes PET 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
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2 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT-XTR016-1-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .