Eerste in humane studie van 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren
19 december 2023 bijgewerkt door: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital
Eerste in humane studie van 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT bij patiënten met maligne
Dit is de eerste studie bij mensen van 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, een prospectieve fase I klinische studie met één arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
20 patiënten met bevestigde diagnose van kwaadaardige solide tumor door histopathologie of klinisch oordeel en vereiste routinematige 18F-FDG PET/CT-beeldvorming werden aangeworven.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden voor elke patiënt in willekeurige volgorde uitgevoerd (het interval was meer dan een dag en minder dan vier weken).
Ze werden toegewezen aan drie 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-dosisgroepen, waaronder 3 ± 10% mCi, 5 ± 10% mCi en 7 ± 10% mCi.
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na injectie.
Het primaire eindpunt was veiligheid, secundaire eindpunten waren nauwkeurigheid (AC), sensitiviteit (SE), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en verandering in management.
Het verkennen van het eindpunt was beeldkwaliteit, inclusief kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100023
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ondertekende de geïnformeerde toestemming
- 2. ≥18 jaar oud
- 3. bevestigd als kwaadaardige solide tumor door histopathologie of klinisch oordeel
- 4. Patiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen
- 2. vermoedelijk een bepaalde ziekte of aandoening hebben die niet geschikt is voor het onderzoeksgeneesmiddel
- 3. Bekende zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Elke patiënt krijgt 2-4 mCi, 4-6 mCi of 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 intraveneus (IV) en vervolgens PET/CT-scanning binnen de gespecificeerde tijd.
Op een andere dag krijgen patiënten 18F-FDG en ondergaan dan PET/CT.
|
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden uitgevoerd voor elke patiënt (het interval was meer dan een dag en minder dan vier weken).
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injectie.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden uitgevoerd voor elke patiënt (het interval was meer dan een dag en minder dan vier weken).
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injectie.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden uitgevoerd voor elke patiënt (het interval was meer dan een dag en minder dan vier weken).
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 7 dagen na injectie
|
Evaluatie van bijwerkingen (AE) met behulp van CTCAE
|
7 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van 68Ga/64Cu-FAPI-XT-injectie bij PET/CT-beeldvorming van patiënten met een kwaadaardige solide tumor
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Nauwkeurigheid (AC), gevoeligheid (SE), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV)
|
2 maanden na injectie
|
|
Wijziging in 'vragenlijst behandelstrategie'
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Aan de verwijzende artsen werd gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen en terug te sturen.
De eerste beoordeelde het bestaande behandelplan voor de patiënt zonder de informatie van 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET.
De tweede informeerde naar de beoogde behandeling na ontvangst van het schriftelijke klinische rapport en de 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET-beelden.
|
2 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XT-XTR016-1-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .