Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i human undersøgelse af 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos patienter med ondartede solide tumorer

19. december 2023 opdateret af: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Første i human undersøgelse af 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos patienter med ondartede

Dette er det første-i-menneskelige studie af 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, som er et prospektivt, enkeltarms fase I klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 patienter med bekræftet diagnose af ondartet solid tumor ved histopatologi eller klinisk vurdering og påkrævet rutinemæssig 18F-FDG PET/CT-billeddannelse blev rekrutteret. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT blev udført for hver patient i vilkårlig rækkefølge (intervallet var mere end én dag og mindre end fire uger). De blev tildelt tre 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-dosisgrupper, inklusive 3±10% mCi, 5±10% mCi og 7 ±10% mCi. PET/CT-billeder blev erhvervet 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter injektion. Det primære endepunkt var sikkerhed, sekundære endepunkter var nøjagtighed (AC), sensitivitet (SE), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og ændring i ledelsen. Udforskende slutpunkt var billedkvalitet, herunder kvalitativ og kvantitativ evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. underskrev det informerede samtykke
  • 2. ≥18 år gammel
  • 3. bekræftet som ondartet solid tumor ved histopatologi eller klinisk vurdering
  • 4. Patienter vil gennemgå 18F-FDG PET/CT-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt allergi over for komponenter i forsøgslægemidlet eller dets analoger
  • 2. mistænkt for at have en bestemt sygdom eller tilstand, der ikke er egnet til undersøgelseslægemidlet
  • 3. Kendte gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Hver patient vil modtage 2-4 mCi, 4-6 mCi eller 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 intravenøst ​​(IV) og derefter PET/CT-scanning inden for den angivne tid. En anden dag får patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/CT.
Medicin: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT blev udført for hver patient (intervallet var mere end én dag og mindre end fire uger). PET/CT-billeder blev erhvervet 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion.
Medicin: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT blev udført for hver patient (intervallet var mere end én dag og mindre end fire uger). PET/CT-billeder blev erhvervet 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion.
Medicin: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT blev udført for hver patient (intervallet var mere end én dag og mindre end fire uger). PET/CT-billeder blev erhvervet 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Evaluering af uønskede hændelser (AE) ved hjælp af CTCAE
7 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effektivitet af 68Ga/64Cu-FAPI-XT-injektion i PET/CT-billeddannelse af patienter med ondartet solid tumor
Tidsramme: 2 måneder efter injektion
Nøjagtighed (AC), sensitivitet (SE), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV)
2 måneder efter injektion
Ændring i 'behandlingsstrategi spørgeskema'
Tidsramme: 2 måneder efter injektion
Henvisende læger blev bedt om at udfylde og returnere 2 spørgeskemaer. Den første vurderede den eksisterende behandlingsplan for patienten uden oplysningerne fra 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET. Den anden spurgte om den påtænkte behandling efter modtagelse af den skriftlige kliniske rapport og 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET-billederne.
2 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Sinotau Pharmaceutical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT-XTR016-1-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner