Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT u pacientů s maligními pevnými nádory

19. prosince 2023 aktualizováno: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

První v lidské studii 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT u pacientů s maligním

Toto je první studie 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 u člověka, což je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato 20 pacientů s potvrzenou diagnózou maligního solidního nádoru histopatologickým nebo klinickým posouzením a požadovaným rutinním 18F-FDG PET/CT zobrazením. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT byly provedeny u každého pacienta v libovolném pořadí (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). Byli rozděleni do tří dávkových skupin 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, včetně 3±10 % mCi, 5±10 % mCi a 7 ±10 % mCi. PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po injekci. Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost, sekundárními cílovými parametry byly přesnost (AC), senzitivita (SE), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a změna v řízení. Konečným bodem zkoumání byla kvalita obrazu, včetně kvalitativního a kvantitativního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. podepsal informovaný souhlas
  • 2. ≥18 let
  • 3. histopatologicky nebo klinickým posouzením potvrzen jako maligní solidní nádor
  • 4. Pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá alergie na složky hodnoceného léku nebo jeho analogy
  • 2. podezření na určité onemocnění nebo stav, který není vhodný pro studovaný lék
  • 3. Známé těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Každý pacient dostane 2-4 mCi, 4-6 mCi nebo 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 intravenózně (IV) a poté PET/CT skenování v určeném čase. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/CT.
Lék: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
U každého pacienta byly provedeny 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po injekci 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Lék: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
U každého pacienta byly provedeny 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po injekci 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
Lék: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
U každého pacienta byly provedeny 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po injekci 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 7 dní po injekci
Hodnocení nežádoucích účinků (AE) pomocí CTCAE
7 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost injekce 68Ga/64Cu-FAPI-XT v PET/CT zobrazování pacientů s maligním solidním nádorem
Časové okno: 2 měsíce po injekci
Přesnost (AC), senzitivita (SE), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
2 měsíce po injekci
Změna v „dotazníku strategie léčby“
Časové okno: 2 měsíce po injekci
Odesílající lékaři byli požádáni o vyplnění a vrácení 2 dotazníků. První posoudila stávající plán léčby pacienta bez informací z 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET. Druhý se zeptal na zamýšlenou léčbu po obdržení písemné klinické zprávy a snímků PET 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
2 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Sinotau Pharmaceutical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT-XTR016-1-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit