Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos patienter med maligna solida tumörer

19 december 2023 uppdaterad av: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital

Först i mänsklig studie av 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos patienter med maligna

Detta är den första i människa-studien av 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, som är en prospektiv, enarmad klinisk fas I-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20 patienter med bekräftad diagnos av maligna solid tumör genom histopatologi eller klinisk bedömning och erforderlig rutinmässig 18F-FDG PET/CT-avbildning rekryterades. 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient i valfri ordning (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). De tilldelades tre 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-dosgrupper, inklusive 3±10% mCi, 5±10% mCi och 7 ±10% mCi. PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter injektion. Den primära slutpunkten var säkerhet, sekundära slutpunkter var noggrannhet (AC), sensitivitet (SE), specificitet (SP), positivt prediktivt värde (PPV) och förändring i hanteringen. Utforska slutpunkten var bildkvalitet, inklusive kvalitativ och kvantitativ utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100023
        • The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. undertecknade det informerade samtycket
  • 2. ≥18 år gammal
  • 3. bekräftad som malign solid tumör genom histopatologi eller klinisk bedömning
  • 4. Patienterna kommer att genomgå 18F-FDG PET/CT-undersökning

Exklusions kriterier:

  • 1. Känd allergi mot komponenter i prövningsläkemedlet eller dess analoger
  • 2. misstänks ha en viss sjukdom eller tillstånd som inte är lämplig för studieläkemedlet
  • 3. Kända gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Varje patient kommer att få 2-4 mCi, 4-6 mCi eller 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 intravenöst (IV), och sedan PET/CT-skanning inom den angivna tiden. En annan dag får patienterna 18F-FDG och genomgår sedan PET/CT.
Läkemedel: 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion.
Läkemedel: 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion.
Läkemedel: 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
Utvärdering av biverkningar (AE) med CTCAE
7 dagar efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska effekten av 68Ga/64Cu-FAPI-XT-injektion vid PET/CT-avbildning av patienter med maligna solida tumörer
Tidsram: 2 månader efter injektionen
Noggrannhet (AC), sensitivitet (SE), specificitet (SP), positivt prediktivt värde (PPV)
2 månader efter injektionen
Ändring i "enkät för behandlingsstrategi"
Tidsram: 2 månader efter injektionen
Remitterande läkare ombads att fylla i och returnera 2 frågeformulär. Den första bedömde den befintliga behandlingsplanen för patienten utan informationen från 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET. Den andra frågade om avsedd hantering efter att ha mottagit den skriftliga kliniska rapporten och 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET-bilderna.
2 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

Sinotau Pharmaceutical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XT-XTR016-1-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna fasta tumörer

Kliniska prövningar på 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera