Først i menneskelig studie av 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos pasienter med ondartede solide svulster
19. desember 2023 oppdatert av: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital
Først i menneskelig studie av 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos pasienter med ondartet
Dette er den første-i-menneskelige studien av 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, som er en prospektiv, enarms fase I klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
20 pasienter med bekreftet diagnose av ondartet solid tumor ved histopatologi eller klinisk vurdering og nødvendig rutinemessig 18F-FDG PET/CT-avbildning ble rekruttert.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT ble utført for hver pasient i hvilken som helst rekkefølge (intervallet var mer enn én dag og mindre enn fire uker).
De ble tildelt tre 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-dosegrupper, inkludert 3±10 % mCi, 5±10 % mCi og 7 ±10 % mCi.
PET/CT-bilder ble tatt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter injeksjon.
Det primære endepunktet var sikkerhet, sekundære endepunkter var nøyaktighet (AC), sensitivitet (SE), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og endring i ledelse.
Utforskende endepunkt var bildekvalitet, inkludert kvalitativ og kvantitativ evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100023
- The first medical center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. signerte det informerte samtykket
- 2. ≥18 år gammel
- 3. bekreftet som ondartet solid tumor ved histopatologi eller klinisk vurdering
- 4. Pasienter vil gjennomgå 18F-FDG PET/CT-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent allergi mot komponenter av undersøkelsesstoffet eller dets analoger
- 2. mistenkes å ha en bestemt sykdom eller tilstand som ikke er egnet for studiemedikamentet
- 3. Kjente gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Hver pasient vil motta 2-4 mCi, 4-6 mCi eller 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 intravenøst (IV), og deretter PET/CT-skanning innen den angitte tiden.
En annen dag får pasienter 18F-FDG og gjennomgår deretter PET/CT.
|
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT ble utført for hver pasient (intervallet var mer enn én dag og mindre enn fire uker).
PET/CT-bilder ble tatt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injeksjon.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT ble utført for hver pasient (intervallet var mer enn én dag og mindre enn fire uker).
PET/CT-bilder ble tatt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injeksjon.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 og 18F-FDG PET/CT ble utført for hver pasient (intervallet var mer enn én dag og mindre enn fire uker).
PET/CT-bilder ble tatt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Evaluering av uønskede hendelser (AE) ved bruk av CTCAE
|
7 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effekten av 68Ga/64Cu-FAPI-XT-injeksjon i PET/CT-avbildning av pasienter med ondartet solid tumor
Tidsramme: 2 måneder etter injeksjon
|
Nøyaktighet (AC), sensitivitet (SE), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV)
|
2 måneder etter injeksjon
|
|
Endring i "spørreskjema for behandlingsstrategi"
Tidsramme: 2 måneder etter injeksjon
|
Henvisende leger ble bedt om å fylle ut og returnere 2 spørreskjemaer.
Den første vurderte eksisterende behandlingsplan for pasienten uten informasjonen fra 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET.
Den andre spurte om tiltenkt behandling etter mottak av den skriftlige kliniske rapporten og 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET-bildene.
|
2 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruimin Wang, The first medical center, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XT-XTR016-1-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .