- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814835
Primo nello studio sull'uomo di 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT in pazienti con tumori solidi maligni
19 dicembre 2023 aggiornato da: Ruimin Wang, Chinese PLA General Hospital
Primo nello studio sull'uomo di 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 PET/CT in pazienti con tumore maligno
Questo è il primo studio sull'uomo di 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, che è uno studio clinico prospettico di fase I a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati 20 pazienti con diagnosi confermata di tumore solido maligno mediante istopatologia o giudizio clinico e richiedevano imaging PET/TC 18F-FDG di routine.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente in qualsiasi ordine (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Sono stati assegnati a tre gruppi di dosaggio 68Ga/64Cu-FAPI-XT117, inclusi 3 ± 10% mCi, 5 ± 10% mCi e 7 ± 10% mCi.
Le immagini PET/CT sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo l'iniezione.
L'endpoint primario era la sicurezza, gli endpoint secondari erano l'accuratezza (AC), la sensibilità (SE), la specificità (SP), il valore predittivo positivo (PPV) e il cambiamento nella gestione.
Il punto finale dell'esplorazione era la qualità dell'immagine, inclusa la valutazione qualitativa e quantitativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100023
- The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. firmato il consenso informato
- 2. ≥18 anni
- 3. confermato come tumore solido maligno dall'istopatologia o dal giudizio clinico
- 4. I pazienti saranno sottoposti a esame PET/TC con 18F-FDG
Criteri di esclusione:
- 1. Allergia nota ai componenti del farmaco sperimentale o dei suoi analoghi
- 2. sospettato di avere una determinata malattia o condizione non adatta al farmaco oggetto dello studio
- 3. Donne in gravidanza o in allattamento conosciute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà 2-4 mCi, 4-6 mCi o 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117 per via endovenosa (IV) e quindi la scansione PET/TC entro il tempo specificato.
Un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e poi vengono sottoposti a PET/TC.
|
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Le immagini PET/CT sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo l'iniezione di 2-4 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Le immagini PET/CT sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo l'iniezione di 4-6 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
68Ga/64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Le immagini PET/TC sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo l'iniezione di 6-8 mCi 68Ga/64Cu-FAPI-XT117.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
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Valutazione degli eventi avversi (AE) utilizzando CTCAE
|
7 giorni dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia diagnostica dell'iniezione di 68Ga/64Cu-FAPI-XT nell'imaging PET/CT di pazienti con tumore solido maligno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iniezione
|
Accuratezza (AC), sensibilità (SE), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV)
|
2 mesi dopo l'iniezione
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Modifica del "questionario sulla strategia di trattamento"
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iniezione
|
Ai medici di riferimento è stato chiesto di completare e restituire 2 questionari.
Il primo ha valutato il piano di trattamento esistente per il paziente senza le informazioni da 68Ga/64Cu-FAPI-XT PET.
Il secondo ha chiesto informazioni sulla gestione prevista dopo aver ricevuto il referto clinico scritto e le immagini PET 68Ga/64Cu-FAPI-XT.
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2 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruimin Wang, The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XT-XTR016-1-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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