진행성 담도암의 1차 치료에서 Gemcitabine Plus S1과 Tislelizumab

포함 기준:

• 1. 성별에 관계없이 연령 ≤ 18세 ≤ 75세.
• 2. 조직병리학적 또는 세포학적 검사에서 간내담관암, 폐문담관암, 총담관암 또는 담낭암을 포함한 악성 담도 종양으로 진단된 경우.
• 3. 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 질병
• 4. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
• 5. ECOG 점수는 0-1입니다.
• 6. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
• 7. Child-Pugh 점수는 5-7입니다.
• 8. 지난 2년 동안 전신적 치료, 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 없었습니다.
• 9. 가임 여성: 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월(이성애 성교를 피하기 위해)에 금욕하거나 연간 피임 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 10. 남성: 금주(이성간 성교를 하지 않음) 또는 피임에 동의, 정자 기증을 하지 않음에 동의
• 11. 피험자들은 연구에 자발적으로 참여했으며 후속 조치에 대한 준수 및 협조와 함께 서면 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 1. 다음 중 어느 하나에 해당하는 자: (1) 외과적 근치적 치료에 적합함, (2) 평가 가능한 병변 없이 근치적 수술을 받았음, (3) 1차 전신 치료를 받았음
• 2. 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 대해 알레르기성 또는 내약성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. 전이 부위>2 장기
• 5. 임산부 또는 수유부
• 6. 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 고주파 절제술, 냉동 절제술 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하나 이에 국한되지 않는 국소 항종양 요법을 받은 자
• 7. 화학 요법, 생물학적 면역 요법, 표적 요법 또는 항종양 효과에 대한 명확한 적응증이 있는 한약 요법을 포함하여 승인되거나 개발 중인 전신 항암 요법을 받고 있는 경우
• 8. S1의 경구 투여에 영향을 미칠 수 있는 여러 요인이 있습니다(삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 중대한 영향을 미치는 기타 상태 등).
• 9. 다른 임상시험에 동시 참여
• 10. 조사관의 상태를 종합적으로 평가한 결과, 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 판단됩니다.