Gemcitabine Plus S1 et Tislelizumab dans le traitement de première intention du carcinome avancé des voies biliaires

Critère d'intégration:

• 1. Âge ≤ 18 ans ≤ 75 ans, quel que soit le sexe.
• 2. Diagnostiquée comme tumeur maligne des voies biliaires par histopathologie ou cytologie, y compris cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome hilaire, carcinome du canal cholédoque ou carcinome de la vésicule biliaire.
• 3. La maladie ne se prête pas à une chirurgie radicale et/ou à un traitement local ;
• 4. Au moins une lésion mesurable selon la norme RECIST 1.1
• 5. Le score ECOG est de 0-1
• 6. La survie attendue ≥ 12 semaines.
• 7. Le score de Child-Pugh est de 5-7
• 8. Au cours des 2 dernières années, il n'y a eu aucune maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique, une thérapie de remplacement (telle que l'hormone thyroïdienne, l'insuline ou une corticothérapie substitutive physiologique pour un dysfonctionnement surrénalien ou hypophysaire)
• 9. Femmes fertiles : accepter de s'abstenir pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose (pour éviter les rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec contraceptif annuel inférieur à 1 %.
• 10. Homme : Accepter de s'abstenir (ne pas avoir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, accepter de ne pas donner de sperme
• 11. Les sujets ont volontairement participé à l'étude et ont accepté de signer un consentement éclairé écrit, avec une bonne observance et coopération dans le suivi.

Critère d'exclusion:

• 1. qui présentent l'un des éléments suivants : (1) aptes à un traitement chirurgical radical, (2) ont subi une chirurgie radicale sans lésions évaluables, (3) ont reçu un traitement systémique de première ligne
• 2. Connu pour être allergique ou intolérant aux anticorps monoclonaux PD-1 humanisés recombinants et à leurs composants.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. site de métastase > 2 organes
• 5. Femmes enceintes ou allaitantes
• 6. A reçu un traitement antitumoral local dans les 4 semaines précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie, l'ablation par radiofréquence, la cryoablation ou l'injection percutanée d'éthanol
• 7. Recevoir ou développer des thérapies anticancéreuses systémiques approuvées, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie biologique, la thérapie ciblée ou la phytothérapie chinoise avec des indications claires d'effets anti-tumoraux
• 8. De nombreux facteurs peuvent affecter l'administration orale de S1 (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale ou d'autres conditions qui affectent de manière significative l'administration et l'absorption du médicament)
• 9. Participation simultanée à une autre étude clinique
• dix. Après une évaluation complète de l'état par les enquêteurs, il est jugé inapte à participer à cette étude