Гемцитабин плюс S1 и тислелизумаб в терапии первой линии распространенной карциномы желчевыводящих путей

Критерии включения:

• 1. Возраст ≤ 18 лет ≤ 75 лет, независимо от пола.
• 2. Диагностирована как злокачественная опухоль желчевыводящих путей с помощью гистопатологии или цитологии, включая внутрипеченочную холангиокарциному, внутригрудную холангиокарциному, карциному общего желчного протока или карциному желчного пузыря.
• 3. Заболевание не подходит для радикальной операции и/или местного лечения;
• 4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
• 5. Оценка по шкале ECOG 0-1.
• 6. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
• 7. По шкале Чайлд-Пью 5-7 баллов.
• 8. В течение последних 2 лет не было активных аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения, заместительной терапии (например, заместительная терапия гормонами щитовидной железы, инсулином или физиологическими кортикостероидами при дисфункции надпочечников или гипофиза)
• 9. Женщины с фертильностью: соглашаются воздерживаться во время лечения и по крайней мере в течение 6 месяцев после приема последней дозы (во избежание гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции с ежегодным коэффициентом неэффективности контрацепции менее 1%.
• 10. Мужчина: согласен воздержаться (не вступать в гетеросексуальные отношения) или использовать контрацепцию, согласиться не сдавать сперму.
• 11. Субъекты добровольно участвовали в исследовании и согласились подписать письменное информированное согласие с хорошим соблюдением и сотрудничеством в последующем.

Критерий исключения:

• 1. которые имеют любое из следующего: (1) подходят для хирургического радикального лечения, (2) перенесли радикальную операцию без оцениваемых поражений, (3) получили системное лечение первой линии
• 2. Известна аллергия или непереносимость рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител против PD-1 и их компонентов.
• 3. ЭКОГ ПС ≥ 2
• 4. место метастазирования >2 органов
• 5. Беременные или кормящие женщины
• 6. Получал местную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первого лечения исследуемым препаратом, включая, помимо прочего, лучевую терапию, радиочастотную абляцию, криоабляцию или чрескожную инъекцию этанола.
• 7. Получение одобренных или разрабатываемых системных противоопухолевых методов лечения, включая химиотерапию, биологическую иммунотерапию, таргетную терапию или китайскую травяную терапию с четкими показаниями для противоопухолевого действия.
• 8. Существует множество факторов, которые могут повлиять на пероральное введение S1 (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость или другие состояния, которые существенно влияют на введение и всасывание лекарственного средства).
• 9. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• 10. После всесторонней оценки состояния исследователями участие в данном исследовании признано неприемлемым.